应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原
则
一目的
为指导应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械）
的管理性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理办法》《医
疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册
有关事宜的通告》等制定本指导原则。
二、范围
（一）本指导原则中的纳米器械是指，含有纳米材料且含有
纳米材料的部分/组件直接或间接接触人体，符合《医疗器械监督
管理办法》中医疗器械定义的产品。
注1:纳米材料，指任一外部维度、内部或表面结构处于纳
米尺度的材料，见GB/T39855—2021《纳米产品的定义、分类与
命名》。
注2:纳米尺度，指处于Inm至100nm之间的尺寸范围，
见GB/T39855—2021《纳米产品的定义、分类与命名》。
注3：如医疗器械产品含有纳米材料，但含有纳米材料的部
分/组件不与患者直接或间接接触，则其分类不适用于本指导原
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则，如混入纳米纤维素材料制备的医用转运车轮胎，不与患者直
接或间接接触，因此医用转运车的分类不适用于本指导原则。
注4:如医疗器械产品本身不含纳米材料，由于降解或磨损
可能形成纳米物质。虽然这类产品的风险评估应重点考虑此问题,
但是此种情形不适用于本指导原则。
（二）本指导原则不适用于应用纳米材料的体外诊断试剂产
品。
三、管理属性界定
纳米器械的管理性应当依据产品预期用途、作用机制等综
合判定。
（一）如产品不符合《医疗器械监督管理办法》中医疗器械
的定义，则不作为医疗器械管理。例如：
1.产品为纳米微球：
（1）如仅用于载药，且出厂尚未预载药物，使用时需由医
生在临床机构中将药物载入后使用或由其他企业将药物载入后
销售给医疗机构使用，则不作为医疗器械管理；
（2）如仅用于载药，且出厂已预载药物，可在临床直接使
用，则不作为医疗器械管理。
2.如产品仅通过纳米材料的抗菌治疗作用实现其预期用途，
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则不作为医疗器械管理。
（二）如产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免
疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。通常根
据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械
作用为主的药械组合产品。其中：
1.含纳米抗菌材料（除纳米银外）的医用敷料
声称通过纳米抗菌材料（除纳米银外）实现抗菌治疗作用的
医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实
产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作
用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研
发相关的非临床和临床技术指导原则。
（1）如非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确
的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途
的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆
盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为
主的药械组合产品；
（2）如非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗
菌治疗作用，则按照医疗器械管理。
2.如产品为纳米微球，既具有医疗器械用途（例如作为血管
栓塞微球），又在出厂时已预载药物，则按照药械组合产品管理。
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通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗
器械作用为主的药械组合产品。
（三）如产品符合《医疗器械监督管理办法》中医疗器械的
定义，且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则
按照医疗器械管理。
四、医疗器械管理类别界定
除特殊规定外，纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触
部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料
特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类
编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录