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3.医疗器械安全有效根本要求清单

条款号 要求 适用 证明符合性承受的方法

为符合性供给客观证据的文件

通用原则

医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术学问、阅历、是教育背景、培训经受、医疗和硬件条件的预期使用者(假设适用)，依据预期使用方式使

用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和安康；使用时潜在风险与

A1

◆符合YY/T0287-2025医疗器械质量治理体系用于法规的要求

◆符合YY/T0316-2025医疗器械风

◆《设计和开发掌握程序》

◆《风险治理掌握程序》

8.产品风