一、工作简况
（一）任务来源
根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，
持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发
展的能力。依据《中华人民标准化法》，以及《团体标准管理规定》
相关规定，中国中小商业企业协会决定立项并联合扬州女神客车有
限公司等相关单位共同制定《数字化医用X射线诊断车》团体标
准。于2022年07月30日，中国中小商业企业协会发布了《数字化
医用X射线诊断车》团体标准立项通知，正式立项。为响应市场需
求，需要制定完善的数字化医用X射线诊断车，对产品进行管理，
满足市场质量提升需要。
（二）编制背景及目的
伦琴于19世纪末发现X射线使现代医学对健康检查和疾病诊断
迈向无侵犯性检查的新纪元。X射线检查是用X射线诊断疾病的方
法。分普通检查、特殊检查和造影检查。透视是一种简便而常用的
检查方法，可从不同角度观察脏器的形态及功能改变,需用特制的感
光胶片，由于X射线穿过人体时，人体内密度高的部位吸收X射线
多，在胶片上乳剂感光少，冲洗后呈白色。反之，密度低部位呈灰
或黑色，从而形成人体影像。胶片可以长期保存。多用于证实肺内
有无空洞形成、骨骼是否有破坏、腔内是否有腐骨、气管是否有狭
窄等。目前随着社会更多的需求和技术的发展，X射线检查多应用
与人体健康的诊断方面，相应衍生出现的车载的X射线设备种类越
来越多，与已生产的医用车辆以及若干其它专用特种车的改装技术
相结合，扬州女神客车有限公司总结以往改装X射线诊断车经验，
研发出数字化医用X射线诊断车，数字化医用X射线诊断车是指装
有X射线设备、生化仪、医用冰箱、X射线控制器以及照明设备
等，并辅助信息技术手段，停放在指定场所，用于诊断、检查及治
疗的专用作业汽车。可帮助医护人员完成对患者的检查，缩短医疗
检查时间。
数字化医用X射线诊断车作为流动诊疗设备，可以提高贫困地
区县级医院放射科覆盖不到的乡镇村庄的疾病诊治水平，为乡镇、
农村人口提供方便快捷的健康服务，减轻患者的经济负担。
（三）编制过程
1、项目立项阶段
目前，数字化医用X射线诊断车依据其突出的优点，在市场中
广泛出现，为了明确和规范产品的性能管控要求，参考标准GB
18871《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》、GB/Z130《医用X
线诊断放射防护要求》、WS/T292《救护车》基础上进行统一规范和
规定，充分考虑数字化医用X射线诊断车的特殊要求。数字化医用
X射线诊断车的配置要能基本满足其在移动模式下，用于X射线诊
断疾病的需要。随着市场对于产品质量的重视程度不断要求，《数字
化医用X射线诊断车》团体标准的编制实施将进一步完善标准体
系，有利于规范化、统一化。
鉴于以上原因，标准起草组参考了扬州女神客车有限公司的产
品提出立项。
2、理论研究阶段
标准起草组成立伊始就数字化医用X射线诊断车产品进行了深
入的调查研究，同时广泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了大
量的研究分析、资料查证工作，确定了标准的制定原则，结合现有
产品实际应用经验，为标准的起草奠定了基础。
标准起草组进一步研究了数字化医用X射线诊断车的主要功能
特点和技术性能管控指标，明确了要求和指标，为标准的具体起草
指明方向。
3、标准起草阶段
在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的
理论研究和实践成果，基于我们基本国情，经过数次修订，形成了
《数字化医用X射线诊断车》标准草案稿。
4、标准征求意见阶段
形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准
框架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用
方面提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确
和规范数字化医用X射线诊断车的技术要求。起草组形成了《数字
化医用X射线诊断车》（征求意见稿）。
5、专家审核阶段
拟定于2022年09月召集专家审核标准，汇总专家审核意见之
后，修改标准并发布。
（四）主要起草单位及起草人所做的工作
主要起草单位：中国中小商业企业协会、扬州女神客车有限公
司等多家单位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。
经工作组的不懈努力，在2022年07月，完成了标准征求意见
稿的编写工作。
2、广泛收集相关资