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文档摘要

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质量管理员专项培训考核试卷含答案

1.药物/医疗器械临床试验质量管理规范的核心目的是（）

A.保护受试者的权益和安全(正确答案)

B.保证药物/医疗器械临床试验数据的准确性

C.提高药物/医疗器械研发的效率

D.促进国际间的药物/医疗器械临床试验合作

2.以下哪项不属于受试者的权益（）

A.自主决定参加或退出试验

B.获得试验相关的医疗救治和补偿

C.要求试验者改变试验方案以适应自己的需求(正确答案)

D.了解试验的目的、方法、可能的受益和风险等信息

3.药物/医疗器械临床试验的基本目的是（）

A.观察药物的不良反应

B.确定药物的疗效

C.评价药物/医疗器械的安全性