新修订药品GSP认证检查报告
企业名称
认证范围
经营方式
检查时间
受理编号
检查依据
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及5个附录
《四川省药品批发企业换发和变更药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准》
注册地址
仓库地址
综合评定：
一、检查情况的专述
受四川省食品药品安全监测及评审认证中心的委派，检查组（XXX、XXX、XXX）按照预定的检查方案，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及5个附录、《四川省药品批发企业换发和变更药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准》规定进行了GSP认证检查。
二、申报资料核实情况：
1、申报资料所填报相关人员资质符合要求；
2、申报资料所填报企业办公场所、仓库地址与实际一致。
三、现场检查情况汇总评估
检查人员在3天时间里，对认证范围涉及的人员、硬件、软件等内容进行了全面检查，检查情况汇总如下：
质量管理体系
该公司成立于XXX年，2013年（上一年度）经营额为XXX，经济性质有限责任公司，注册资金XXX。建立了与经营规模相适应的质量管理体系，涵盖了采购、储存、销售、运输等环节，确定了质量方针和质量目标，建立了质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，建立了质量风险管理规程度初步组织实施；开展了内审、供货单位、购货单位质量管理体系评价等，保障药品GSP规范在企业内有效实施。
机构与人员
该公司建立了与经营规模相适应的组织机构、设有办公室、质量管理部、采供部、财务部、储运部、销售部、信息管理部共7个部门，公司现有职工XX人，并配备了与经营规模相适应符合资质要求的管理人员和技术人员，明确了各级部门及人员的职责，不存在违规兼职的情况，各岗位人员符合规定，执业药师注册在该企业，直接接触药品的人员通过了岗前及年度健康检查，建立了健康档案。
公司员工的培训工作，按每年制订的员工培训计划实施培训、考核，包括相关法律法规、质量管理制度、岗位操作规程等内容培训。但2013年培训内容不完整，未进行药品专业知识、职业道德、部门岗位职责等的培训。质量管理部门对培训效果进行了初步的评价，并建立了培训档案。
（三）设施与设备
该公司办公营业用房面积386.4平方米，仓库面积3172.155平方米。能满足前12月内经营范围中各类别药品的最大量。储存作业区、辅助作业区与办公区、生活区分开，库区外环境欠佳，不整洁。库区内总体环境整洁、地面平整，但中药饮片库部分墙体有霉斑及少许脱落物。门窗结构基本符合要求，仓库分别设置阴凉库5个，常温库2个，具有中药材、中药饮片专用库房、特殊药品专库。没有设立专用的中药材、中药饮片养护工作场所，也未与就近满足条件的中药饮片生产企业签订委托养护协议。设定了验收、发货、退货、不合格药品专用场所，配备空调34台，换气扇13个、自动监测温湿度探头35个，封闭式运输车辆3台及其它避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。该公司经营冷藏、冷冻药品，设置冷库2个，冷库具有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备、备用发电机组；配备了冷藏车1台，具有自动控温、显示、存储和读取温度的功能；保温箱2个，具有外显和采集箱体内温度的功能。
该企业建立的设施设备档案不完整，常温库编号为5-35、5-5的空调档案未收集设备清单、发票、使用说明书。
校准与验证
该公司对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准（检定），对冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备按规定进行了验证，并形成验证控制文件。
计算机系统
该公司建立了与经营规模基本适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节和质量管理全过程，满足电子监管的实施条件。
采购
该公司对首营企业、首营品种索取了规定要求的相关资料并进行了合法性的审核。对供货单位销售人员进行了合法性确认，签订了质量保证协议。现场抽查的药品，公司按规定向供货单位索取了发票，并与财务帐目内容相对应。建立了采购记录，按制度要求对药品采购的整体情况进行了综合质量评审，但2013年药品采购的整体情况综合质量评审只有采供部和质管部参加，无销售部、储运部参加，评审内容不完整，无验收不合格、销后退回等内容。公司规定非灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况不进行直调。
收货与验收
该公司对照程序和要求对到货药品、销后退回药品进行逐批收货、验收、能够达到随货周行单与采购记录和到货药品一致，对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码与上传，查验了药品的合格证明，冷藏、冷冻药品索取了运输过程的温度记录，对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准等情况按规定进行