体外诊断试剂全生命周期质量管理研究——以G公司为例：挑战与创新

一、引言

1.1研究背景与意义

在现代医疗领域中，体外诊断试剂作为疾病诊断、治疗监测和健康评估的关键工具，占据着举足轻重的地位。体外诊断试剂能够在人体外部，通过对血液、尿液、组织等生物样本进行检测，获取疾病相关的生物标志物信息，为临床医生提供准确、快速的诊断依据，对疾病的早发现、早诊断、早治疗发挥着关键作用。在感染性疾病诊断方面，体外诊断试剂可检测病原体特异性抗原或抗体，有助于确诊患者是否感染细菌、病毒等微生物，从而提高诊疗效果；在肿瘤诊断中，通过检测肿瘤标志物、突变基因等，有助于早期发现肿瘤，指导治疗方案的制定；对于心脑血管疾