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文件名称:一般医疗器械生产质量管理规范工作指导手册.docx
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总页数:15 页
更新时间:2025-06-03
总字数:约1.07万字
文档摘要

医疗器械生产质量治理标准

现场检查指导原则

为了标准和指导对医疗器械生产企业生产质量治理标准现场检查工作,依据《医疗器械生产质量治理标准》,制定本指导原则。本指导原则

用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量治理标准》的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可〔含连续或变更〕现场检查,以及依据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监视检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可〔含变更〕现场检查中觉察企业存在不符合工程且不能当场完成整改的,对其申请不予批准,企业应全部符合标准及相关附录要求后,再对其申请予以批准;在生产许可连续现场检查中觉察企业存在不