基本信息
文件名称：ISO13485医疗器械质量管理体系培训.pptx
文件大小：2.38 MB
总页数：27 页
更新时间：2025-06-02
总字数：约小于1千字
文档摘要
ISO13485医疗器械质量管理体系培训;;01;适用范围与法规背景;;与其他标准的关联性;02;管理职责与资源保障;产品实现过程控制;建立有效的监视和测量程序，对产品、过程、体系进行定期或不定期的监测和测量，以验证产品符合性和体系的有效性。;03;初始差距分析步骤;文件化体系搭建方法;内部试运行管理;04;风险识别与评估工具;生产全周期风险管控;应急响应预案;05;内审计划与检查表设计;不符合项整改流程;管理评审输入输出要点;06;认证机构选择标准;现场审核应对策略;证书维持与更新规范;THANKS