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文档摘要

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临床试验相关知识必备文件及概念测试试卷

职务：

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工号:

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1、分中心小结表的撰写主要依据以下哪个指导原则？（）

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》(正确答案)

C.《药物警戒质量管理规范》

D.《药品注册现场核查管理规定》

2、机构现场检查中，关键项目的数量是多少？（）

A.6项(正确答案)

B.29项

C.27项

D.3项

3、质量管理员是否需要参与试验启动前的资质审查？（）

A.是，需检查研究者资质和场地条件(正确答案)

B