基本信息

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文档摘要

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制药厂文件管理规程

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目录

CATALOGUE

02

文件编写规范

03

文件审核流程

04

文件归档管理

05

文件变更控制

06

培训与执行监督

01

文件分类体系

01

文件分类体系

PART

管理文件与技术文件划分

01

管理文件

包括政策、规程、标准操作规程、行政记录等，是制药厂运营和管理的基础。

02

技术文件

包括产品生产工艺规程、质量标准、检验方法、验证报告等，是确保药品质量的重要文件。

记录文件与验证文件定义

记录药品生产、质量控制、设备运行等活动的文件，具有可追溯性。

记录文件

用于证明药品生产过程、设备、检验方法等符合规定要求的文件。

验证文件

01

02