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附件9
牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则
（2025年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于充填和修复牙体各种缺损的牙科树脂类充填材料。本指导原则不适用于粘固、防龋、垫底或临时修复等用途的牙科树脂产品，如牙科树脂粘接剂、牙科水门汀、表面封闭剂及上光剂、树脂型托槽粘接剂及处理剂、临时冠桥树脂、窝沟封闭剂等。
二、注册审查要点
注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的要求，同时宜符合以下要求：
（一）监管信息
1.产品名称
产品的命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品临床预期用途、主体材质、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如光固化复合树脂、光固化复合流体树脂、流动性复合树脂等。
2.分类编码
根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-05-04，管理类别为Ⅲ类。
3.注册单元划分
产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。主要化学成分不同的产品原则上需划分为不同的注册单元；固化机理不同的产品需考虑划分注册单元，如光固化、自固化、双固化；反应体系中化学组分改变导致产品关键性能指标（如耐磨耗性、聚合收缩性、固化深度等）和产品预期临床使用方式或预期用途发生改变的需考虑划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品需考虑划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可作为同一注册单元申报。
4.结构组成
需明确产品主要组成成分信息，需包括产品基质、填料、引发剂、催化剂、阻聚剂、助剂等。
5.产品列表
需列表说明申报产品所有型号规格、色号信息。
（二）综述资料
1.器械及操作原理描述
1.1需全面描述产品各组成成分及百分含量，一般需涵盖基质体系、催化体系、填料组分及粒径、助剂等；列明各组分的化学名称、结构式（如适用）、CAS编号和分子量（如适用）、各组分的作用；需根据固化方式描述产品的固化分类（如自固化、光固化、双重固化）；需结合产品性能描述产品预期充填方式及可充填修复窝洞类型；需对产品的工作原理进行描述。
1.2结合产品性能描述产品分型分类情况
根据YY1042《牙科学聚合物基修复材料》，牙科树脂类充填材料可分为以下几型：Ⅰ型：注册申请人声称适合用于涉及到牙合面修复的树脂类充填材料。Ⅱ型：除Ⅰ型外的其他树脂类充填材料。
牙科树脂类充填材料可分为以下几类：Ⅰ类：通过调和引发剂和促进剂，使其固化的材料（自固化材料）。Ⅱ类：通过外部能源的能量如蓝光或加热激活，使其固化的材料（外部能量激活材料）。Ⅱ类牙科树脂类充填材料又可分为以下两组：1组：需要在口腔内完成外部能量激活的材料；2组：需要在口腔外完成外部能量激活的材料，固化完成后再粘固到待修复部位。Ⅲ类：通过外部能量固化，同时又具有自固化机制的材料（双重固化材料）。
2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证
产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。
2.1适用范围：牙科树脂充填产品一般用于牙体缺损/窝洞的充填修复，需同时明确牙齿窝洞类型。
2.2预期使用环境
明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。
2.3适用人群
明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。
2.4禁忌证：如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，应当明确说明，如成分过敏人群、患者生理条件。
3.型号规格
需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的组成成分及百分含量、调和比例（如适用）、混合方式（