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种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对种植用口腔骨填充材料注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则中的种植用口腔骨填充材料一般与膜材料联合使用，在口腔种植手术中用于重建缺失牙患者口内种植区的牙槽骨骨组织，解决缺失牙患者口内种植区水平或垂直骨量不足的问题，具体包括：拔牙后、残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。
种植用口腔骨填充材料包括天然植骨材料和人工合成植骨材料。天然植骨材料包括同种异体骨、异种骨（动物源性骨）。人工合成植骨材料包括磷酸钙类生物陶瓷（如羟基磷灰石、β-磷酸三钙等）、硅钙类生物活性玻璃等。本指导原则适用于动物源性异种骨植入材料，经脱脂、脱蛋白、煅烧等工艺制成。
对于同种异体骨类和磷酸钙类生物陶瓷类、硅钙类生物活性玻璃种植用口腔骨填充材料可参考《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》、《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》以及本导则中适用部分。
对于含有机植骨材料成分（如胶原等）或添加有赋型剂（如羧甲纤维素钠、透明质酸钠、甘油等）的复合植骨材料、含生长因子或含有纳米级材料的骨填充材料可参考其中适用部分。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品的命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。本产品特征词按照技术特点可包括“修复”“填充”等，按照临床使用部位可包括“口腔”等。如口腔用骨填充材料、口腔用骨修复材料等。
2.分类编码
依据《医疗器械分类目录》明确产品管理类别、分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别以及分类编码。根据产品预期用途与作用机理，种植用口腔骨填充材料产品为III类医疗器械，属于17口腔科器械，一级产品类别为“17-08口腔植入及组织重建材料”，二级产品类别为“17-08-06骨填充及修复材料”。
3.注册单元划分的原则
产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。对于原材料来源不同时，需划分为不同的注册单元；产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
例如，原材料来源于不同的生物种类时，如牛骨、猪骨来源的产品，需划分为不同的注册单元；对于同种生物来源，组织来源不同时，如牛股骨、牛肋骨组织来源，需划分为不同的注册单元；对于同种生物来源，制备工艺不同的，如经材料改性处理与未经改性处理等，需划分为不同的注册单元。
4.产品列表
明确申报产品型号、规格的表述方式，明确型号规格的划分原则。对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、技术参数等内容。
（二）综述资料
器械及操作原理描述
阐述产品的原材料（动物源性产品应明确其组织类型、取材部位、种属、地理来源、年龄等）、结构及组成、使用方法及图示、配合使用器械等，提供产品整体/局部结构示意图（如粉体的粒径大小、块体的形状尺寸等）、扫描电镜照片（如表面结构、孔隙特性）、产品降解信息（包括降解机理、降解产物、预期降解时间），明确产品的交付状态、灭菌方式、无菌有效期。
阐述产品的预期用途、工作原理或作用机理。
2.产品的适用范围和禁忌证
产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。
2.1适用范围
适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词。例如：产品与屏障膜联合使用，适用于口腔科手术的骨缺损修复，包括：拔牙后及残根拔除术后拔牙窝填充；牙槽嵴恢复；牙周疾病引起的牙槽骨缺损修复。
2.2预期使用环境
明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。
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