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文档摘要

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生物制品临床试验用药品供应与管理规范

Specificationforsupplyandmanagementofinvestigationalbiologicalproductsinclinicaltrials

目 次

范围 4

规范性引用文件 4

术语和定义 4

缩略语 5

相关方职责 5

申办者 5

服务提供方 5

临床试验机构 6

设施与人员管理 6

库房与设施设备 6

人员资质与要求 6

质量管理 7

质量管理体系 7

文件管理 7

风险控制 7

计算机化系统 7

供应流程管理