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文档摘要

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附件14

一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和标准一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和把握该类产品原理/机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作根本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技生疏水平和现有产品技术根底上形成的，因此，审评人员应留意其适宜性，亲热关注适用标准及相关技术的最进展，考虑产品的更和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需亲热关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则