中药材来源质量风险评
估报告
公司内部编号：〔GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
*****制药有限责任公司
风险评估报告
工程名称：中药材来源质量风险评估报告部门名称： 质量保证部
报告编号：YZ-FX-BG-01-00
*****制药有限责任公司风险评估小组目 录
目的
适用范围
内容
.概述
.风险识别
.风险分析
.风险评分
.风险掌握4.评估总结
5.评估报告起草、审核和批准
目的
.对中药材质量可能存在的风险工程进展分析评价，将各种风险依据中药材采购、仓库保管、粗加工、投入生产的挨次逐项分类，并依据风险消灭的几率和产
生的后果进展评估。
.在评估过程中，建立完善质量风险降低的掌握措施及再评价风险的可承受程度，指导企业在各环节开展质量风险掌握与质量风险治理活动。
适用范围：中药材验收、前处理、保管等过程质量的掌握。
内容
序号姓名组内分工职务签名12
序号
姓名
组内分工
职务
签名
1
2
3
4
5
6
.风险识别
产品特征描述：本公司目前共有26个中药丸剂品种〔其中有3个品种为浓缩丸〕，101味中药材及饮片。
承受头脑风暴法，由风险评估治理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有阅历的治理人员和技术人员，列出中药材选购、库房保管、粗加工、投入生产各环节中可能消灭和简洁消灭的风险点，见表一：
生产环节
生产环
节
序
号
1
风险识别
未依据工艺要求选购规定产地的药材
中药材
选购
2
进货与规定选购量不符
3
购入掺假、掺伪、掺劣药材
4
药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其他有害物质
超标
超标
5
购入的药材杂质、含量达不到质量标准的要求
6
购入的药材水分超标
7
购入的药材均一性差，不同批次的药材质量差异大
8
9
药材在运输过程中受到污染、混杂
药材消灭霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题
10
药材消灭虫蛀、鼠咬质量问题
仓库保
管
11
药材消灭变色、泛油等质量问题
12
药材挥发性成分含量下降
粗加工
投入生产
13
14
仓库对车间发货消灭数量过失。
混有杂质、无效部位的药材投入生产
15
投料量与处方量不符合或有偏差
.风险分析
承受简易的风险治理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进展风险分析，找出风险发生的缘由，分析风险发生的可能性、严峻性、可检
测性，见表二。
生产环节
生产
环节
序
号
风险识别
风险分析
1
未依据工艺要
求选购规定产地的药材
进货与规定选购量不符
购入掺假、掺伪、掺劣药材
供货方欺瞒；
选购人员工作不严谨
中药
材
选购
2
3
市场紧俏，供货缺乏；采
购人员未能正确分析市场药材采摘人员误采、误收；供货方欺瞒；选购人员工作不严谨、专业学问
缺乏
可
严
可
能
重
检
R
性
性
测
P
P
S
性
N
3
2
D
3
18
3
2
2
12
2
4
2
16
药材重金属、砷盐、二氧化
硫、农药残留及其他有害物质超标
购入的药材杂
质、含量达不到质量标准的
要求
购入的药材水分超标
6
购入的药材均
一性差，不同批次的药材质
量差异大
药材在运输过程中受到污
染、混杂
药材消灭霉菌污染、冻裂、
风化、潮解等质量问题
药材消灭虫
蛀、鼠咬质量
仓库 问题
保管 药材消灭变
色、泛油等质量问题
药材挥发性成12分含量下降
仓库对车间发
13货消灭数量过失。
供货方欺瞒，有增重、着色等违法添加行为；药材未按标准进展种植，对土壤选择不严，长期施用农药、化肥、除草剂
232
2
3
2
12
3
3
1
9
4
3
1
12
4
3
1
12
2
3
2
12
2
3
2
12
2
3
2
12
2
3
2
12
3
2
3
18
2
4
2
16
药材产地发生风雨、洪灾等自然灾难；产地与使用地之间存在地理差异；运输过程受到污染；供货方有欺瞒，对药材淋水增重药材基源未固定；产地未固定；未按标准进展种植和加工；
采摘季节不全都
包装破损；包装不标准，缺乏可追溯机制，造成药材混杂；颠簸、风雨、洪灾等自然条件造成药材污染；高温高湿存放、鼠害虫害、霉菌污染
库房内温、湿度掌握不当，夏季停电或掌握不当导致温度过高，雨季空气湿度过大，未实行有效手段排湿通风；药材包装破损；库存过多，长期积压库房储存条件差，未能实行有效的防鼠防虫害措施
库房内避光措施不当；温湿度过高
温度过高；药材密封不严密；货跺内发热、闷蒸
称量操作发生偏差；衡器未校正
14
效部位的药材
投入生产
操作发生偏差；净选操作
图快、马虎；
3
3
1
9
15
投料量与处方量不符合或有
操作失误；温湿度不当至衡器灵敏度下降
2
4
2
16
偏差
粗加工
粗加
工
混有杂质、无
清洗设备性能下降；清洗
投入
生产
承受IC