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中药化药注册分类及临

床试验的病例数要求

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中药化药注册分类及临床试验的病例数要求中药、自然、植物药物

一、注册分类

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2、觉察的药材及其制剂。

3、的中药材代用品。

4、药材的药用部位及其制剂。

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6、未在国内上市销售的中药、自然药物复方制剂。

7、转变国内已上市销售中药、自然药物给药途径的制剂。

8、转变国内已上市销售中药、自然药物剂型的制剂。

9、