药事管理试题库及参考答案解析
一、单选题（共20题，每题1分，共20分）
1.药品注册管理是
A、药品生产许可制度
B、法定的控制药品市场准入的事后管理模式
C、法定的控制药品市场准入的前置性管理模式
D、国家药品上市许可的事前控制
正确答案：C
答案解析：药品注册管理是对药品进入市场前的一系列审查和监管活动，是控制药品市场准入的前置性管理，在药品生产许可等之前进行，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性等，所以是法定的控制药品市场准入的前置性管理模式。
2.《药品GMP证书》有效期几年
A、1年
B、2年
C、5年
D、10年
正确答案：C
答案解析：《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品GMP证书。
3.“广告法”规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用”的产品是
A、应当在医生指导下使用的预防药品
B、应当在执业药师指导下使用的处方药
C、应当在医生指导下使用的治疗药品
D、应当在执业药师指导下使用的非处方药
正确答案：A
4.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是
A、商品名
B、通用名
C、化学名
D、英文名
正确答案：A
答案解析：药品商品名须经国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用，通用名是药品的法定名称，化学名、英文名是对药品成分及名称的一种化学或英文表述方式，不需要经过特别批准在标签说明书中使用指定的化学名、英文名表述形式，所以答案是[A]。
5.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A、严重的不良反应
B、新的不良反应
C、所有不良反应
D、新的和严重的不良反应
正确答案：C
答案解析：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。这是为了全面收集新药在上市初期的安全性信息，以便更及时、全面地了解药品可能出现的各种不良反应情况，保障用药安全。
6.修订后的《中华人民共和国药品管理法》共有几章几条
A、11章106条
B、11章64条
C、10章64条
D、110章106条
正确答案：A
7.中药二级保护品种的保护期限是
A、5年
B、10年
C、7年
D、3年
正确答案：C
答案解析：中药二级保护品种的保护期限为7年。其保护期满后可以申请延长保护期限，时间不得超过第一次批准的保护期限。
8.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给
A、认证证书
B、合格证书
C、管理规范证书
D、质量合格证书
正确答案：A
答案解析：药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。
9.治疗作用初步评价阶段属于
A、I期临床试验
B、II期临床试验
C、III期临床试验
D、IV期临床试验
正确答案：B
答案解析：II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
10.在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的
A、药品广告审查批准文号
B、药品的不良反应和注意事项
C、药品生产批准文号
D、药品的通用名称
正确答案：A
答案解析：药品广告审查批准文号是药品广告相关的文号，药品标签或说明书主要是针对药品本身的信息说明，药品广告审查批准文号不是必须在药品标签或说明书上体现的内容。而药品通用名称、不良反应和注意事项、生产批准文号都是药品标签或说明书的重要组成部分。
11.非处方药广告的发布范围是
A、可以在大众传播媒介进行广告宣传
B、只准在专业医药报刊进行广告宣传
C、不可以进行广告宣传
D、可以采用附赠药品礼品销售方式
正确答案：A
答案解析：非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传，但广告内容必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。同时，非处方药的广告宣传也需要遵守相关法律法规和广告审查标准。选项B错误，非处方药并非只准在专业医药报刊进行广告宣传；选项C错误，非处方药是可以进行广告宣传的；选项D错误，非处方药不得采用附赠药品礼品销售方式。
12.医疗机构配制的制剂，应当是本单位
A、临床或科研需要而市场上没有供应的品种
B、临床需要而市场上没有供应的品种
C、临床需要而市场上供应不足的品种
D、临床或科研需要而市场上供应不足的品种
正确答案：B
答案解析：医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。临床需要强调了制剂是为满足本单位医疗实践中患者的治疗需求；市场上没有供应则明确了其独特性，区别于可从市场购买获得的药品。科研需要不是医疗机构制剂配制的首要考量因素，重点在于临床实际需求且市场无供应。
13.应设