药品包装材料中可提取物与浸出物检测及风险评估的深度剖析

一、引言

1.1研究背景与意义

药品包装材料作为药品的重要载体，直接接触药品，其质量和安全性对药品质量和患者健康有着至关重要的影响。药品包装材料中的可提取物（Extractables）与浸出物（Leachables）可能会迁移至药品中，从而影响药品的质量、安全性和有效性。可提取物是指在特定的实验室条件下，通过模拟药品与包装材料的接触，从包装材料中提取出来的物质，代表了迁移至产品中物质的最大可能；浸出物则是在实际的药品储存和使用过程中，从包装材料迁移到药品中的物质。

在过去几十年中，随着制药行业的发展，药品包装材料的种类和应用不断增加。