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2025年临床试验用药安全风险分析与质量控制报告

一、2025年临床试验用药安全风险分析与质量控制报告

1.1.临床试验用药安全风险概述

1.2.临床试验用药安全风险因素分析

1.2.1药物本身因素

1.2.2临床试验设计因素

1.2.3受试者因素

1.2.4临床试验实施因素

1.3.临床试验用药安全风险预防措施

1.3.1加强药物研发

1.3.2优化临床试验设计

1.3.3加强受试者筛选

1.3.4规范临床试验实施

1.3.5建立不良反应监测系统

1.4.临床试验用药质量控制

1.4.1药物质量检测

1.4.2药物储存与运输

1.4.3临床试验用药记录

1.4.4临