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附件6
记忆合金肋骨板注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对记忆合金肋骨板注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则是对记忆合金肋骨板注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于肋骨骨折内固定的记忆合金肋骨接骨板。通常采用镍钛形状记忆合金材料制成，利用其形状记忆特性，即在一定的条件下从临时形状恢复到原始形状的特性，实现肋骨骨折内固定。对于非记忆合金肋骨接骨板和其他记忆合金产品（如胸骨内固定器械），注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。
二、注册审查要点
注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的要求，同时应符合以下要求：
（一）监管信息
1.产品名称
产品的命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。
2.分类编码
根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-01-03，管理类别为Ⅲ类。
（二）综述资料
1.产品描述
需在产品描述中明确产品的通用名称及其确定依据；明确产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码；明确产品的适用范围；明确产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。如不适用，需说明。
2.器械及操作原理描述
2.1明确记忆合金肋骨接骨板的结构及组成信息，包括选用材料及符合标准、材料牌号信息、表面处理方式、交付状态、灭菌方式、灭菌有效期信息。
2.2提供产品各型号关键部位的结构图。在图示中标识关键尺寸信息及测量位置，例如记忆合金肋骨接骨板长度（L）、高度（H）、厚度（δ）、环抱臂内径（Φ）、环抱臂分布（环抱臂间距L1和数量S1-S4等）、弧度（α）、宽度（W）、镂空部位尺寸（如适用）等。明确产品各型号的关键尺寸及公差。注册申请人可结合申报产品特点选择关键尺寸参数进行规定以充分表征产品结构设计特征。
图记忆合金肋骨接骨板结构图及其尺寸示例
2.3明确产品各组件的材料牌号及其符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述需与其符合的标准一致。
2.4需提交解剖适配图，提供临床使用方法及具体的临床适用情形。
3.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别，推荐采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，如提供各组件组配关系示意图等，对各种型号规格的结构组成、产品特征、技术参数、功能等方面加以描述。
4.包装说明
明确产品所有组成部分的包装形式及初包装（无菌屏障系统）材料信息。建议提供初包装的照片及图示，明确初包装的尺寸信息和材料信息，并以列表形式说明所有包装内容物。
5.与同类和/或前代产品的参考和比较
需阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
需综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、原材料、制造工艺、表面处理、结构特征、关键尺寸、适用范围及产品性能指标等方面的异同。
6.适用范围和禁忌证
产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。
6.1适用范围
适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词。例如：适用于肋骨骨折内固定。
6.2预期使用环境
明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。
6.3适用人群
说明该器械目标患者人群信息，以及使用过程中需要考虑的因素、不适宜应用的某些疾病、情况或特定人群（如适用）。一般记忆合金肋骨接骨板适用于骨骼成熟患者。
6.4禁忌证
如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，需明确说明。
7.申报产品上市历史
如适用，提交申报产品在各国家或地区的上市批准