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附件7
胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对胸骨捆扎固定系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则是对胸骨捆扎固定系统注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于开胸术中胸骨固定的胸骨捆扎固定系统，如用于胸骨固定的柔性金属丝（分类编码为13-01-05）、胸骨结扎带（分类编码为13-11-03）等。产品通常由植入部分和非植入部分组成，通常由钛合金材料、不锈钢材料和聚醚醚酮材料制成。本指导原则不适用于四肢骨折捆扎器械，也不适用于由可吸收材料制成的胸骨捆扎固定系统，但可根据产品的具体设计原理、结构特征、生物力学特性及临床使用要求，参考本指导原则中适用的内容。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品管理类别为Ⅲ类。
二、注册审查要点
注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的要求，同时应符合以下要求：
（一）监管信息
1.产品名称
产品的命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求，可增加表述产品材料等特征词，例如聚醚醚酮胸骨结扎带等。
2.注册单元划分
产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。
植入部分材质不同的需划分为不同的注册单元，如不锈钢结扎带和聚醚醚酮结扎带需划分不同注册单元；作为同一系统组件配合使用的、材质已确定的配件，如结扎带（聚醚醚酮）、穿引弯钩和锁扣（钛合金），虽材质不同，但因组合使用，可作为同一注册单元申报。主要制造工艺方法不同的同类组件，需划分为不同注册单元。
（二）综述资料
1.产品描述
需在产品描述中明确产品的通用名称及其确定依据；明确产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码；明确产品的适用范围；明确产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。如不适用，应说明。
2.器械及操作原理描述
2.1提供各部件（包括附件）的结构图示（建议提供工程结构图）和照片，图示中注意标注各部分名称、关键尺寸信息及测量位置，结合图示详细描述申报产品的结构组成、产品所有部件组成的工作原理/功能/作用机理，明确各部件的连接情况。对申报产品需提供能够体现部件结构及其位置关系的图示（如实物图、三视图、组装图等）。根据产品特征，明确产品的几何尺寸。例如结扎带的直径、长度、宽度、厚度；锁扣孔直径、长度、宽度、厚度；穿引弯钩/针的直径/宽度、长度；柔性金属丝直径、长度等识别产品规格特征、结构和配合的重要尺寸。
2.2明确产品与使用者和/或患者直接或间接接触的部件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准（如适用）及材料供应商等基本信息，包括制造过程中使用的加工助剂。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。
2.3需简述关键部件的生产工艺，如聚醚醚酮胸骨结扎带的加工成型过程等。
2.4提供产品详细使用方法，建议提交解剖适配图，明确各组件在临床使用过程中的功能。
3.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别，采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，如提供胸骨捆扎固定系统固定在胸骨模型上的放大照片和/或实体图，对各种型号规格的结构组成、产品特征、性能指标、功能等方面加以描述。
4.包装说明
明确产品所有组成部分的包装形式及初包装（无菌屏障系统）材料信息。建议提供初包装的照片及图示，明确初包装的材料信息，并以列表形式说明所有包装内容物。
5.与同类和/或前代产品的参考和比较
需提供同类产品（国内或国外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
需综述同类产