附件5
金属骨针注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对金属骨针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则是对金属骨针注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定的金属骨针产品。该类产品包括克氏针和斯氏针，一般采用不锈钢、钛合金材料、锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。
本指导原则不适用具有特殊结构设计、采用新材料、新工艺制造的金属骨针产品，但适用部分可根据产品的具体设计原理、结构特征、生物力学特性及临床使用要求，参考本指导原则中的相关内容。
二、注册审查要点
注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的要求，同时宜符合以下要求：
（一）监管信息
1.产品名称
产品的命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求，可增加表述产品材料、特殊设计等特征词，例如金属骨针、不锈钢金属骨针、羟基磷灰石涂层金属骨针等。
2.分类编码
根据《医疗器械分类目录》，分类编码为13-01-06，管理类别为Ⅲ类。
3.注册单元划分
产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。
材料不同的需划分为不同注册单元。有涂层和无涂层产品应划分为不同的注册单元，不同涂层材质的金属骨针应作为不同的注册单元申报。
（二）综述资料
1.产品描述
1.1明确产品的结构及组成，包括但不限于选用材料及符合标准、材料牌号信息、涂层信息、交付状态、灭菌方式、灭菌有效期信息。
1.2明确产品的通用名称及其确定依据；明确产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码；明确产品的适用范围；明确产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、境内外上市情形、前代产品的概述（如有）、历次注册申报情况，与其他经批准上市产品的关系等，如不适用，应说明。
1.3产品结构设计描述一般包括产品各型号规格、各关键部位的结构图和几何尺寸参数（包括允差）。
结构图应从整体外观、局部细节放大图等明确产品的设计特征，必要时应提交临床使用时的解剖适配图。明确螺纹设计，带涂层产品涂层分布情况。
几何尺寸参数主要包括主体的长度、直径、带涂层位置长度（如适用）、螺纹尺寸（如适用）。
带涂层金属骨针，建议参考YY/T0988.14《外科植入物用多孔涂层立体学评价的试验方法》明确其涂层厚度、孔隙率、平均截距等涂层表征参数。
2.型号规格
对于存在多种型号规格的产品，需根据产品结构设计描述明确各型号规格的区别，可采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成、关键几何尺寸、产品特征、性能指标、功能等方面加以描述。
3.包装说明
需以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，包括包装材料的信息，并以列表形式说明所有包装内容物。
4.与同类和/或前代产品的参考和比较
需提供同类产品（国内或国外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，需说明选择其作为研发参考的原因。
需综述同类产品国内外研究、临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在材料、结构设计、适用范围及产品性能指标等方面的异同。明确产品有无使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能。
5.适用范围和禁忌证
产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。
5.1适用范围
适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词。如适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定。
5.2预期使用环境
明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。
5.3适用人群