ICS11.040.30
C30
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/TXXXX—XXXX
()
抗缪勒管激素测定试剂盒化学发光免疫分析法
AntiMullerianhormone(AMH)testingkit(Chemiluminescencemethod)
（征求意见稿）
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
国家药品监督管理局发布
YY/TXXXXX—XXXX
目次
目次I
前言II
1范围1
2规范性引用文件1
3要求1
4试验方法2
5标签和使用说明书4
6包装、运输、贮存4
参考文献5
I
YY/TXXXXX—XXXX
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
本标准起草单位：
本标准主要起草人:
II
YY/TXXXXX—XXXX
抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
1范围
本标准规定了抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称AMH试剂盒）的分类、
技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。其他方法如时间分辨荧光分
析法适用时可参照执行。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3要求
3.1外观
外观应符合如下要求：
a)试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
b)液体组分应均匀，无异物；
c)包装标签应清晰、无磨损、易识别
3.2检出限
应≤0.02ng/mL。
3.3准确度
准确度应符合如下要求之一：
a）相对偏差：用可用于评价常规方法的有证参考物质或其他公认的参考物质作为样本进行检测，
其测量结果的相对偏差应不超过±15%。
b）回收试验，其回收率应在[85%,115%]范围内。
1
YY/TXXXXX—XXXX
3.4重复性
在试剂盒的线性区间内，检测高、低两个水平的质控品或临床样本，检测结果的变异系数（CV）
应不大于8%。
3.5批间差
在试剂盒的线性区间内，用3个批号