ICS11.040.20
CCSC31
团体标准
T/CAMDI006—2024
代替T/CAMDI006—2016
输液输血器具用橡胶注射件
Rubberinjectionpartsforinfusionandtransfusionapparatus
2024-01-02发布2024-01-03实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI006—2024
输液输血器具用橡胶注射件
1范围
本文件规定了输液输血器具用橡胶注射件（以下简称注射件）的组成、材料、要求、标志、包装、
运输、贮存。
本文件适用于装配在输液、输血器具上，通过注射针穿刺注射药液的橡胶注射件。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定
GB/T531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）
GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB8368一次性使用输液器重力输液式
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法
GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物实验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
YY/T0581.1输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）
T/CAMDI106—2023医疗器械用高分子材料控制指南
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4组成
注射件按结构型式分为胶管与胶垫，图1和图2为常见注射件结构示意图。
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T/CAMDI006—2024
图1胶管示意图图2胶垫示意图
注：图1和图2为常见注射件典型结构，并非产品的唯一型式。
5材料
注射件应采用对人体无害的天然橡胶或聚异戊二烯材料，助剂的选用必须使产品符合第7章和第
8章的要求。材料配方中不得人为添加有毒有害物质。材料配方中的任何变更，应按T/CAMDI106—
2023第8.3条进行评定及相关活动，并在随附文件中加以明示。
材料应按附录A进行评价。
6物理要求
6.1外观
用正常或矫正视力观察：
a)注射件表面应清洁，无微粒、胶丝、胶屑、异物和喷霜现象；
b)注射件的外观色泽应均匀，表面不应有明显的气泡、缺胶、裂痕、切损、偏心。
6.2穿刺落屑
按照YY/T0581.1规定的穿刺落屑进行试验，落屑应不超过一粒。
6.3自密封性
按照GB8368中规定的方法进行试验，水的泄漏量应不超过一滴。
注：若制造商声称自密封性检测压力，注射件可按制造商声称的压力进行自密封性试验。
6.4微粒污染
按照YY/T1556中给出的小型盲/空腔类产品进行试验