ICS11.040.20
团体标准
T/CAMDI002—2024
代替T/CAMDI002—2016
输液输血器具用
TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料
Tris(2-ethylhexyl)trimellitate(TOTM)plasticizedpolyvinylchloride(PVC)
compoundsforinfusionandtransfusionequipmentformedicaluse
2024-01-02发布2024-01-03实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI002—2024
输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料
1范围
本文件规定了输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯专用料（简称PVC专用料）的材料、要求、试
验方法、包装、标志、运输、贮存。
本文件仅适用于以聚氯乙烯树脂为主体，采用偏苯三酸三（2-乙基己基）酯（TOTM）增塑剂以及
环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油等其他必要的添加剂，经共混改性、塑化而制成的输液输血器具用PVC
专用料。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T1040.2—2022塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
GB/T2411—2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）
GB/T2917.1—2002以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他
酸性产物的测定刚果红法
GB/T4615—2013聚氯乙烯残留氯乙烯单体的测定气相色谱法
GB/T6678—2003化工产品采样总则
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T9345.5—2010塑料灰分的测定第5部分：聚氯乙烯
GB14232.1—2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
GB/T15593—2020输血（液）器具用聚氯乙烯塑料
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T1854—2022聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4材料
4.1增塑剂：仅限于使用TOTM，辅助增塑剂环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油的总重量百分比应小于
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T/CAMDI002—2024
10%。
4.2有害物质控制：应控制PVC粒料生产所用的原料，不得人为添加已列入相关法规禁止的以及未经
毒理学评估的物质。材料配方中的任何变更，应按T/CAMDI106—2023第8.2条进行评定及相关活动。
5要求
5.1外观
在自然光线下，用正常或矫正视力目测观察。PVC专用料应为本色透明或者本色半透明颗粒，色
泽均匀，不应有烧焦粒子，无外来杂质；特殊颜色可由用户与生产商双方协商