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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用肺结节定位针
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格
一次性使用肺结节定位针（以下简称：肺结节定位针）根据其定位线材质和定位针形状结构不同分为A型、B型、C型和D型。A型、B型、C型定位线为聚对苯二甲酸乙二醇酯，D型定位弹簧圈采用镍钛合金制成。其中根据其包装数量不同，分为1、2、3、4四种型式；根据其定位线长度不同分为：100、135、155、185四种规格。D型肺结节定位针根据其定位弹簧圈中段的尺寸可以分为10、20、30、40、50五种规格，根据针管长度不同分为120、150二种规格。
1.2型式命名
1.2.1A、B、C型肺结节定位针型式命名如下
MFX-X-XX
产品规格（10、10L、12、12L、15、15L）
套装数量（1、2、3、4）
产品型号（A、B、C）
产品代号
公司代号
例：MFA-1-10L表示镁格公司生产的A型一次性使用肺结节定位针产品，包装数量为1支，定位线长度为135mm。
1.2.2D型肺结节定位针型式命名如下:
MFX-XXX×XXX-XX
产品规格（10、20、30、40、50）
穿刺针规格（21G×120、150）
产品型号（D）
产品代号
公司代号
例：MFD-21G×120-10表示本公司生产的D型产品，穿刺针针管的直径和长度分别为：0.8mm和100mm；定位弹簧圈中段的尺寸为10mm。
1.3结构组成
1.3.1A型、B型、C型肺结节定位针由穿刺针、推送装置、定位钩、定位线和保护管五部分构成；其中穿刺针由针管、穿刺针手柄、卡扣组成；推送装置由推送管和推送手柄组成；定位线远端连接定位钩。
1.3.2D型肺结节定位针由穿刺针、定位弹簧圈、保护管、推送杆和推送杆保护管五部分组成。穿刺针由针管、穿刺针手柄和保护盖构成。
1.4结构型式与基本尺寸
1.4.1一次性使用肺结节定位针（A型、B型、C型）的结构型式与基本尺寸如图：
1、保护管2、穿刺针3、推送装置4、定位线
1、穿刺针针管（D1为针管外径，L1为针管长度）2、刻度线3、穿刺针手柄4、卡扣5、推送手柄
1、穿刺针针管2、定位线3、推送管（D2为推送管外径）
1、锚定定位钩（L2为定位针成形后最大宽度）
A型定位钩及定位线
1、锚定定位钩（L2为定位钩成形后最大宽度）
B型定位钩及定位线
1、锚定定位钩（L2为定位钩成形后最大宽度）
C型定位钩及定位线
图1一次性使用肺结节定位针（A型、B型、C型）结构示意图
1.4.2一次性使用肺结节定位针（D型）的结构型式与基本尺寸如图：
定位弹簧圈2、保护管3、穿刺针4、推送杆保护管5、推送杆
1、穿刺针针管（D1为针管外径，L6为针管长度）2、穿刺针手柄3、保护盖
1、推送杆
定位弹簧圈
图2一次性使用肺结节定位针（D型）结构示意图
1.4.3一次性使用肺结节定位针尺寸如表1、表2：
表1一次性使用肺结节定位针（A型、B型、C型）的基本尺寸单位：mm
型号规格
包装数量（支）
L1
±5
D1±0.1
L2±1.5
D2±0.1
L3
±4
L4
±2
L5
±2
L6
±2
L7
±10
MFA-1/2/3/4-10
1支或2支或3支或
4支
100
0.9
5
0.7
86
26
30
30
100
MFA-1/2/3/4-10L
135
MFA-1/2/3/4-12
120
100
MFA-1/2/3/4-12L
155
MFA-1/2/3/4-15
150
100
MFA-1/2/3/4-15L
185
MFB-1/2/3/4-10
100
100
MFB-1/2/3/4-10L
135
MFB-1/2/3/4-12
120
100
MFB-1