基本信息

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文档摘要

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疫苗临床试验知情同意规范

Specificationforinformedconsentofvaccineclinicaltrial

2025

目 次

前 言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

缩略语 1

基本原则 1

场所、物资和人员的配置 1

场所设置 2

物资设备 2

人员资质 2

知情同意书制定 2

格式和内容 2

签署页格式和内容 2

版本号及版本日期 3

修订 3

知情同意的流程（附录A） 3

知情同意对象和公正见证人 3

记录知情同意对象、日期和时间 3