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文档摘要

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药品医疗器械召回、ADR和MDR相关知识考试试卷

一、单选题：（每题3分共30分）

1、是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的（）药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。

A存在质量问题或者其他安全隐患(正确答案)

B产品缺陷

C质量风险

2、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的（）的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A安全隐患

B存在缺陷(正确答案)

C质量风险

3、药品召回责任主体主要是指（）

A药品生产企业

B药品经营企