一般医疗器械检查指南〔试行〕
(试点修改稿)
依据《医疗器械生产质量治理标准》和《医疗器械生产质量治理标准一般医疗器械实施细则》的要求，为了标准对一般医疗器械生产企业的质量治理体系现场检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。
一、检查评定方法1．一般医疗器械生产质量治理标准检查，须依据申请检查的范围，依据一般医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
一般医疗器械检查工程共230项，其中重点检查工程〔条款前加“*”〕24项，一般检查工程206项。
现场检查时，应对所列工程及其涵盖的内容进展全面检查，并对不符合事实做出描述，照实记录。其中：严峻缺陷项：是指重点检查工程不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查工程不符合要求。
不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而消灭的不适用检查的工程。〔该工程企业应当说明理由，检查组予以确认〕
项目结果一般缺陷比例=一般缺陷工程数/〔一般检查工程总数—一般检查工程中不适用工程数〕Ⅹ100%
项
目
结果
严峻缺陷〔项〕
一般缺陷〔%〕
0
≤10%
通过检查
0
10-20%
整改后复查
1-3
≤10%
0
≥20%
不通过检查
1-3
10%
3
—
二、检查工程
条款
0401
0402
*0403
*0404
检 查 内 容是否建立了与企业方针相适应的质量治理机构。
是否用文件的形式明确规定了质量治理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。生产治理部门和质量治理部门负责人是否没有相互兼任。
质量治理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量治理体系正常运行和保证产品质量符合性
的职能。
0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否说明白在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结
合2103检查进展评价。
0502
0503
0504
企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进展了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成可实现的方法或程序，结合2304检查进展评价。
是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量治理体系运行和生产治理的需要的人力资源、根底设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。
是否制定了进展治理评审的程序文件，制定了定期进展治理评审的工作打算，并保持了治理评审的记录。由治理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。
0505 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。〔检查相关记录或问询以证明贯彻的有效性〕
0601
0701
0702
0801
是否在治理层中指定了治理者代表，并规定了其职责和权限。
是否规定了生产、技术和质量治理部门负责人应具备的专业学问水平、工作技能、工作经受的要求.
是否制定了对生产、技术和质量治理部门负责人进展考核、评价和再评价的工作制度。〔检查相关评价记录，证明相关治理人员的素养到达了规定的要求〕
是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进展相关的法律法规和根底理论学问及专业操作技能、过程质量掌握技能、质量检验技能培训的制度。〔检查相关记录证明相关技术人员经过了规定的培训〕
0802 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必需具备的专业学问水平〔包括学历要求〕、工作技能、工作阅历。
0803
对关键工序和特别岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证明相关技术人员能够胜任本职工作。
0804
*0901
进入干净区的生产和治理人员是否进展卫生和微生物学根底学问、干净技术方面的培训及考核。
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产力量、产品质量治理和风险治理的要求是否相适应。
〔检查相关记录证明到达了相关要求〕
*0902 生产设备〔包括灭菌设备、工艺装备〕的力量〔包括生产力量、运行参数范围、运行精度和设备完好率〕是否与产品的生产规模和质量治理要求相符合。
0903
0904
*0905
原料库、中间产品存放区〔或库〕和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量掌握的要求。是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。
企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量掌握和质量治理体系运行监
视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。
0906
上述根底设施〔包括生产设备和检验仪器〕的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否
建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。〔检查
维护活动的记录