ICS11.080.30
CCSC31
团体标准
T/CAMDI009.4—2024
无菌医疗器械初包装洁净度
第4部分：纤维材料干态落絮试验方法
Cleanlinessofprimarypackageforsterilemedical
Part4：Testmethodforlintinginthedrystateoffibrousmaterial
2024-01-02发布2024-01-03实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI009.4—2024
无菌医疗器械初包装洁净度
第4部分：纤维材料干态落絮试验方法
1范围
本文件给出了无菌医疗器械初包装材料落絮微粒污染试验方法：干态落絮试验方法。
本文件适用于由各种纤维构成的无菌医疗器械初包装材料。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用
于本文件。
GB/T25915.1—2021洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
落絮linting
在成型、包装、运输、使用过程中释放的纤维和其他微粒。
3.2
落絮系数（CL）coefficientoflinting
进入测量通道的所有微粒或部分微粒合计值。
3.3
落絮污染指数（Y）contaminationindexoflinting
用以表征纤维类初包装材料单位面积上落絮污染程度，是落絮系数（CL）对数值(以lg表示)。
4原理
落絮试验方法原理是试件在扭曲箱内经受一个扭转和压缩的综合作用。在此扭转和压缩过程中从
扭曲箱抽取空气，用粒子计数装置对空气中的微粒大小分类并计数。
5仪器
5.1层流罩或试验环境
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用于提供洁净的试验环境。
注：试验洁净环境不低于GB/T25915.1—2021规定的ISO5级。
5.2落絮测试仪
落絮测试仪由落絮收集装置和粒子计数装置组成。落絮收集装置包括安装夹具、扭曲部件、扭曲箱
和空气采集器。
5.2.1落絮收集装置
5.2.1.1安装夹具
安装夹具用于将试件安装在扭曲部件上的机械装置。
安装夹具是一个带两个挂耳的长方体结构，下方开口。侧面设计有嵌入式磁吸，方便固定试件，见
图1。
图1安装夹具
5.2.1.2扭曲部件
扭曲部件是用于扭曲试样的机械装置。
扭曲部件一般含有两个长方体夹头，夹头两侧镶嵌磁条用以固定两个试件。其中一个夹头固定，另
一个夹头连接在运动机构上。运动机构带动夹头朝向固定夹头以每分钟循环60次的频率做往复运动，
在往复运动过程中，同时顺时针和逆时针旋转180°，见图2。
两个夹头的间距为（190±2）mm，直线往复运动行程为（120±2）mm，固定片用于将试件以片状
形式固定到夹头上。
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