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文档摘要

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生物医药临床试验风险管理与质量改进方案

一、生物医药临床试验风险管理与质量改进方案

1.1重要性分析

1.2风险识别

1.2.1伦理风险

1.2.2安全性风险

1.2.3数据风险

1.2.4操作风险

1.3风险评估

1.3.1确定风险因素

1.3.2风险等级划分

1.3.3风险权重计算

1.3.4风险评价

1.4风险控制

1.4.1建立伦理委员会

1.4.2制定风险管理计划

1.4.3加强数据管理

1.4.4规范操作流程

1.5质量改进

1.5.1加强质量管理

1.5.2定期开展内部审计

1.5.3加强沟通与协作

1.5.4持续改进

二、临床试验风险管