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生物安全程序文件
（2025版）
XX市中心医院
手册编号：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ（6-0）发放号：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ（6-0）F-持有者：
副本控制：□受控口非受控
批准日期：2024年12月10日
发布日期：2024年12月10日
实施日期：2025年01月01日
发布令
依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》、WS589—2018《病原微生物实验室生物安全标识》等法律法规和标准的有关要求,结合本院实际运行情况及新的管理要素，在XX市中心医院《生物安全管理手册》的框架下，编制《生物安全程序文件》，现予以发布实施，此程序文件是我院管理体系文件的补充，进一步规范了我院的生物安全管理，有助于实现标准化、规范化的管理目标，是医院实验室生物安全管理的主要依据之一，请医院相关工作人员认真组织学习宣贯，并在日常工作中遵照执行。
授权人签字：XXX
授权人职务：XX市中心医院法人代表
生物安全委员会主任
签字日期：2024年12月10日
修订记录
修订
日期
修订文件
编号
修订文件名称
修订
次数
修订人
审核人
批准人
批准
日期
目录
TOC\o1-5\h\z目录 4
\oCurrentDocument一体系文件维持与控制程序 5
\oCurrentDocument二实验室人员管理程序 8
\oCurrentDocument三实验室活动风险评估及风险控制管理程序 11
\oCurrentDocument四实验室活动管理程序 17
\oCurrentDocument五实验室内务管理程序 19
\oCurrentDocument六实验室设施设备管理程序 22
\oCurrentDocument七废物处置程序 25
\oCurrentDocument八菌种及生物标本管理程序 27
\oCurrentDocument九实验室生物安全应急处置管理程序 30
\oCurrentDocument十生物安全监督检查管理程序 32
\oCurrentDocument十一个人防护用品使用和管理程序 35
\oCurrentDocument十二生物安全实验室消毒灭菌管理程序 39
\oCurrentDocument十三记录管理程序 42
十四内部审核程序 45
\oCurrentDocument十五管理评审工作程序 48
十六实验室材料管理程序 52
\oCurrentDocument十七不符合项识别与控制、纠正措施和预防措施程序 54
\oCurrentDocument十八安全计划制定与实施程序 57
\oCurrentDocument十九信息安全与保密程序 60
\oCurrentDocument二十未知风险材料操作程序 62
\oCurrentDocument二十一实验室标识使用与管理程序 65
\oCurrentDocument二十二科研项目生物安全评估与审查程序 67
XX市中心医院
文件编号：XXSZXYY-SWAQ-CXWJ01（6-0）
生物安全程序文件
版本：第6版，第0次修改
一体系文件维持与控制程序
实施日期：2025-01-01
一体系文件维持与控制程序□
1、目的
明确实验室生物安全体系文件的撰写、审批、发放及修订要求，确定内部文件和外来文件的受控管理方式，确保实验室方便使用现行有效版本的文件。
2、适用范围
适用于本单位生物安全管理体系有关的文件控制。
3、职责
生物安全办公室负责组织体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、废止、回收、销毁及存档，并对各环节进行有效控制；
医院生物安全委员会负责审核实验室《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》、《生物安全风险评估报告》和《实验室安全应急预案》；
医院法定代表人负责批准发布实验室《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》、《生物安全风险评估报告》和《实验室安全应急预案》；
医院生物安全负责人负责审核、批准《生物安全手册》、作业指导书、记录表格等生物安全相关的技术文件；
实验室负责人负责批准发布实验室内部技术文件。
4、程序要求
文件分类
a.一级文件：《生物安全管理手册》（形成文件