机构体系文件医疗器械临床试验机构监督检查要点和判定原则考核试卷

满分100分，60分及格。

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科室：

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考试日期：

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一、判断题，在你所认为的正确答案括号内打√，共20题，每小题5分，合计100分。

1、开展需进行审批的第三类医疗器械临床试验的医疗机构，需具有二级甲等资质。

正确()

错误()(正确答案)

2、医疗机构应具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构执业许可诊疗科目或本机构业务范围一致。

正确()(正确答案)

错误()

3、医疗机构应具备医疗器械临床试验基本文件保存的场所和条件，且有防虫、防火、防潮、防盗等安