《振动排痰机校准规范》
（征求意见稿）
编制说明
《振动排痰机校准规范》编制小组
2025年5月
《振动排痰机校准规范》编制说明
一、任务来源
根据市场监管总局办公厅关于印发2024年国家计量技术规范制定、修订及
宣贯计划的通知（市监计量发[2024]40号文件），辽宁省计量科学研究院、黑
龙江省计量检定测试研究院、沈阳计量测试院、吉林省计量科学研究院、南京信
息职业技术学院共同承担《振动排痰机校准规范》的制定任务，计划项目编号
MTC23－2024－03。
二、规范制定的目的和意义
振动排痰机适用于患者呼吸道分泌物增多，排出不畅等症状，通过振动起到
痰液松动，代谢物液化等作用，从而促进和辅助患者呼吸道分泌物的排出，改善
瘀滞的肺部血液循环状况，可以预防、减少呼吸系统并发症。
据报道目前我国哮喘患病总人数已超过4500万，慢阻肺总患病人数约1亿
人，位居我国居民慢病死因的第三位，各类呼吸系统疾病整体患病率、发病率仍
然处于高位，甚至还有上升的趋势。振动排痰机常用于这类疾病的临床治疗中，
不仅可以代替人工叩背节约人力成本，还可以达到人工叩背所达不到的肺深部，
是呼吸系统患者有效的物理治疗手段。振动排痰机还常用于术后或年老体弱自主
排痰的困难患者。
振动排痰机在国内各级医院广泛使用，但由于缺少相关技术依据，该类仪器
无法进行溯源，不能评判其计量性能是否满足使用要求，对于医疗机构和患者双
方都存在潜在的风险。
制定《振动排痰机校准规范》可以为该仪器提供统一的校准方法和计量性能
参考指标，通过校准将振动排痰机各项指标纳入量值溯源体系，保证量值准确性。
本规范的制定一方面能够帮助医疗机构确认设备性能、确保治疗的有效性，另一
方面也能保障患者的安全、提升治疗效果，因此本规范的制定具有重要意义。
三、规范制定过程
本校准规范制定过程中，文本结构按照JJF1071-2010《国家计量校准规范
编写规则》的要求完成。其中不确定度评定部分按照JJF1059.1-2012《测量不
确定度评定与表示》要求完成。本规范中的计量特性和校准方法主要参考了YY/T
1665-2019《振动叩击排痰机》等规范性文件的最新版本。基于前期实验积累的
测量数据和相关测量经验，综合振动排痰机生产厂商的意见，合理确定了振动排
痰机的计量特性、校准条件、校准项目和校准方法等内容，完成了适用性验证实
验，最后编制完成振动排痰机校准规范的征求意见稿。
2024年申请上报国家计量技术规范获批后，成立了规范起草小组，在思想
上、技术上、资料上作了充分的准备工作。
2024年6月至2025年2月，起草小组在前期调研和信息收集的基础上，进
一步和主要生产厂家、使用方等进行了交流和沟通，确定了振动排痰机的校准项
目和校准方法，并进行了实验性的验证。
2025年3月至5月，形成最终征求意见稿。
四、规范制定的依据
JJF1001-2011《通用计量名词术语》
JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》
JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》
YY/T1665-2019《振动叩击排痰机》
五、规范的主要内容和说明
本校准规范主要由引言、范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特
性、校准条件、校准项目和校准方法及附录等部分组成，具体内容及如下:
1.范围
规定了本规范的适用范围。
2.引用文件
本规范引用了YY/T1665-2019《振动叩击排痰机》。
3.术语和计量单位
引用了YY/T1665-2019《振动叩击排痰机》中传动软轴和叩击头两个术语。
4.概述
说明了振动排痰机的常见组成部分、工作原理、预期效果和工作模式分类。
5.计量特性
5.1振动频率设定范围
引用了YY/T1665-2019《振动叩击排痰机》5.1款振动频率设置范围及输出
准确性的内容。
5.2振动频率误差
引用了YY/T1665-2019《振动叩击排痰机》5.1款振动频率设置范围及输出
准确性的内容。
5.3振幅
YY/T1665-2019《振动叩击排痰机》5.2款振幅的描述为“制造商应规定
叩击头的振幅,误差不超过±20