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医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用可穿刺型腹壁吻合器套装
产品型号/规格及划分说明
产品型号规格：XH-FBTZ-05、XH-FBTZ-10、XH-FBTZ-12
型式命名
XX—FBTZ—XX
穿刺套管直径（05、10、12）
产品代号
公司代号
示例：XX-FBTZ-12：表示XX公司生产的穿刺套管直径为12mm的一次性使用腹壁吻合器套装。
1.3划分说明
一次性使用腹壁吻合器套装（以下简称“腹壁吻合器套装”）根据穿刺套管直径不同分为05、10、12规格。
1.4产品组成
腹壁吻合器套装由腹腔镜穿刺器和腹壁吻合器组成。腹壁吻合器由针体、探针、爪钳、按钮、手柄组成。腹腔镜穿刺器由密封帽、锁紧固定盖、套管、注气阀、窗口、阻气阀、穿刺锥组件、上盖组成。
结构示意图见图1、图2。
1爪钳2针体3探针4左手柄5按钮6右手柄
图1.腹壁吻合器结构图
1密封帽2锁紧固定盖3套管4注气阀5窗口
6阻气阀7穿刺锥组件8上盖
图2.腹腔镜穿刺器结构图
1.5基本尺寸
表1腹壁吻合器基本尺寸（mm）
序号
型号规格
针体外径D
针体内径D1
针体长度L
1
XX-FBTZ-05
1.8±0.02
1.6±0.02
86±2
2
XX-FBTZ-10
3
XX-FBTZ-12
表2腹腔镜穿刺器基本尺寸（mm）
序号
型号规格
套管长度L
套管内径D
1
XX-FBTZ-05
100±2
Φ5.8±0.3
2
XX-FBTZ-10
100±2
Φ11±0.3
3
XX-FBTZ-12
100±2
Φ12.9±0.3
1.6零部件材料
表3零部件材料
零件名称
材料
针体、探针、爪钳
06Cr19Ni10
密封帽、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺锥组件、上盖
PC
按钮、左手柄、右手柄
阻气阀
硅橡胶
窗口
TPU
2.性能指标
2.1外观
2.1.1腹壁吻合器和腹腔镜穿刺器外表面应光洁平整，无毛刺，无锐角，标志清晰，无肉眼可识别的孔隙、裂纹、沟槽及杂物等缺陷。
2.1.2腹壁吻合器及腹腔镜穿刺器金属零件表面粗糙度Ra值≤0.8μm。
2.1.3腹腔镜穿刺器表面不应有可见的润滑剂积聚。
2.2尺寸
腹壁吻合器和腹腔镜穿刺器的基本结构、基本尺寸应符合图1、图2及表1、表2的规定。
2.3针体刚性
腹壁吻合器针体应具有一定的刚性，按照附录A的方法试验，其最大挠度值应不大于0.45mm。
2.4针体韧性
腹壁吻合器针体应具有一定的韧性，按照附录B的方法试验，目测针体应不得折断。
2.5针体针尖刺穿力
腹壁吻合器针体头部应有良好的刺穿力，刺穿力应不大于10N。
2.6连接强度
2.6.1腹壁吻合器针体与手柄连接牢固，连接处应能承受大于20N的轴向静拉力，持续60s，连接处不断裂或脱落。
2.6.2腹腔镜穿刺器各零件相互间连接牢固，各连接处应能承受大于20N的轴向静拉力，持续60s，连接处不断裂或脱落。
2.7配合性能
2.7.1腹壁吻合器针体与探针配合良好，按动时不应有卡滞现象。松开按钮时带线钩能迅速复位。
2.7.2腹壁吻合器常态下爪钳不外露，按下按钮爪钳应外露（L1）≥6mm。
2.7.3腹腔镜穿刺器套管与穿刺锥之间的配合应良好，插拔时不应有卡滞现象。
2.7.4腹腔镜穿刺器套管与穿刺锥的最大配合间隙应不大于0.3mm。
2.7.5腹腔镜穿刺器穿刺锥完全插入套管后，穿刺锥头端的锥形部分应完全露出。
2.8耐腐蚀性能
腹壁吻合器和腹腔镜穿刺器的金属零件的耐腐蚀性应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的规定。
2.9灵活性
2.9.1腹腔镜穿刺器的注气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡滞现象。
2.9.2腹腔镜穿刺器的锁紧固定盖应装卸灵活方便，不应有阻塞或卡滞现象。
2.10穿刺力和插拔性能
2.10.1腹腔镜穿刺器的插拔力应不大于20N。
2.10.2腹腔镜穿刺器穿刺附录D规定的材料时，穿刺力不大于250N。
2.11密封性和阻气性
2.11.1腹腔镜穿刺器应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。
2.11.2腹腔镜穿刺器应有良好的阻气性，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。
2.12注气阀鲁尔接口
腹腔镜穿刺器注气阀应带鲁尔锁定接口，符合GB/T1962.2-2001的规定。
2.13无菌
腹壁吻合器和腹腔镜穿刺器经已确认的环氧乙烷灭菌后应无菌。
2.14环氧乙烷残留量
产品出厂时，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.15与患者接触部分聚合物材料的溶解析出物
2.15.1外观
溶出液应无色透明，目视无可见异物。
2.15.2酸碱度
溶出液与同批空白