基本信息

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文档摘要

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一次性使用纤维环缝合器注册技术审查指南

本指南旨在指导注册申请人对一次性使用纤维环缝合器注册申报资料的预备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料供给参考。

本指南是对一次性使用纤维环缝合器〔以下简称缝合器〕的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，假设不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进展充实和细

化。

本指南是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及

注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以承受，但应供给具体的争论资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指南。本指南是