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文档摘要

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附件14

一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和标准一次性使用皮肤缝合器〔以下简称缝合器〕产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和把握该类产品原理、机理、构造、性能、预期用途内容，把握技术审评工作根本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前对缝合器的科技生疏水平和现有产品技术根底上形成的，因此，审评人员应留意其适宜性，亲热关注适用标准及相关技术的最进展，考虑产品的更和变化。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为按Ⅱ类医疗器械治理的一次性使用皮肤缝合器产品，分类代码为6865。

二、技术审查要点

〔一〕产品名称的要求

缝合器