YZB
医疗器械企业产品标准
YZB/国××××-2025
一次性使用圈套器
2025-12-1公布 2025-12-1实施
诸暨市鹏天医疗器械公布
目
目
录
前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ1范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１
2引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１
3分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2
4要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
5试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
6检验规章．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6
7标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
8包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8附录A．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9附录B．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
《一次性使用圈套器》企业标准编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.12
I
前 言
经检索，目前尚无国家标准和行业标准，依据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准治理方法》，特制定本标准，作为组织生产、营销活动和质量检验的依据。
本标准编写格式按GB/T1.1－2025、GB/T1.2－2025和《医疗器械注册产品标准编写标准》的有关规定。
本标准由诸暨市鹏天医疗器械提出并负责起草。本标准主要起草人：雷俊王海江赵海龙
II
1
1
一次性使用电圈套器
范围
本标准规定了一次性使用电圈套器的分类与命名、要求、试验方法、检验规章、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于诸暨鹏天医疗器械公司生产的一次性使用圈套器〔以下简称圈套器〕。圈套器经内窥镜钳道孔对胃肠道息肉的切除。
标准性引用文件
以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件，其随后全部的修改单〔不包括订正的内容〕或均不适用于本标准，然而，鼓舞依据本标准达成协议的各方争论是否可使用这些文件的最版本。但凡不注日期的引用文件，其最版本适用于本标准。
GB12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂
GB18457 制造医疗器械用不锈钢针管
GB9969.1 工业产品使用说明书总则
GB/T1220-2025 不锈钢棒
GB11244-2025 医用内窥镜及附件通用要求
GB9706.1-2025 医用电气设备第一局部：安全通用要求
GB9706.4-1999 医用电气设备其次局部：高频手术设备安全专用要求GB9706.19-2025 医用电气设备第2局部：内窥镜设备安全专用要求
GB/T2828.1-2025 计数抽样检验程序第1局部：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样打算
GB/T2829-2025 周期检验计数抽样程序及表〔适用于对过程稳定性的检验〕GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第一局部：化学试验方法GB/T14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法其次局部：生物试验方法GB/T16886.1-2025 医疗器械生物学评价第一局部：评价与试验
GB/T16886.5-2025 医疗器械生物学评价第五局部：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2025 医疗器械生物学评价第十局部：刺激和迟发型超敏反响试验YY/T0294.1-2025 外科器械金属材料第1局部：不锈钢
YY/T0313 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存.
YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号
QB/T3624 聚四氟乙烯管材
YY0505-2025 医用电气设备第1-2局部：安全通用要求并列标准：电磁
兼容要求和试验
分类与命名
分类
圈套器按套圈外形分为A、B、C三种类型，其中A型为椭圆形圈套器，B型为六角形圈套器，C型为半月形圈套器。
根本构造和组件
图1 一次性使用圈套器构造示意图
1—套圈 2—外管 3—拉索 4—护套管
5—三通接头
规格尺寸见表1
6—芯杆 7—电极 8—滑环
表1圈套器规格尺寸
规格型号
PTS-18(12/18)-(15/20/25)-
〔A/B/C〕
PTS-23(16/18/23)-(10/15/
20/25/30/3