ICS71.100.70
CCSY42
团体标准
T/GDCA029—2023
化妆品适用敏感皮肤功效评价
Evaluationofcosmeticsforsensitiveskin
2023-08-09发布2023-09-09实施
广东省化妆品学会??发布
T/GDCA029—2023
化妆品适用敏感皮肤功效评价
1范围
本文件规定了一种化妆品适用敏感皮肤的功效评价，包括术语和定义、基本原则、原理、试验材料、
试验环境及条件、试验方法、皮肤症状判定、结果判定和试验报告。
本文件适用于面部使用的化妆品，施用于身体其他部位的化妆品可参考本方法。
本文件不适用于唇部化妆品。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
敏感皮肤sensitiveskin
指皮肤在生理或病理条件下发生的一种高反应状态，主要发生于面部，临床表现为受到物理、化学、
精神等因素刺激时皮肤易出现灼热、刺痛、瘙痒及紧绷感等主观症状，伴或不伴红斑、鳞屑、毛细血管
扩张等客观体征。
4基本原则
本文件采用人体功效评价方法，应遵守伦理学原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学
防护措施，最大程度地保护受试者的利益。试验前应先完成必要的毒理学检验或人体皮肤斑贴试验，并
出具书面证明，人体皮肤斑贴试验不合格的产品不得进行人体功效评价。
5原理
说明
本文件规定了两种筛选受试者的方法，包括皮肤敏感主观评价和乳酸刺痛试验半主观评价，可选其
中一种筛选受试者。
皮肤敏感主观评价
皮肤敏感主观评价是由受试者通过问卷上的12道皮肤敏感问题自我评估后统计得分，判定其面部皮
肤敏感程度，该问卷针对亚洲人群的鲍曼问卷精简编制而成，条目选项A～D分别赋予1～4分，根据皮肤
得分情况判定皮肤类型，问卷详见附录A。
乳酸刺痛试验半主观评价
乳酸刺痛试验是一种人体半主观评价。当人体皮肤屏障受损时，乳酸的经表皮渗透量增加，由于屏
障对神经末梢保护不完整，乳酸进入皮肤后刺激无髓C类神经，从而产生刺痛感。
6试验材料
试验所需材料如下：
——计时器；
——10%乳酸溶液；
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——定性滤纸（型号102、棉质纤维）。
7试验环境及条件
试验环境温度：（21±1）℃，相对湿度：（50±10）%。
8试验方法
受试者要求
8.1.1受试者人数
受试者可通过以下两种方式之一筛选入组：
——通过问卷筛选的受试者有效例数要求至少为33例；
——通过乳酸刺痛筛选的受试者有效例数要求至少为30例。
8.1.2受试者纳入标准
受试者纳入标准如下：
——年龄介于18至60岁，健康人群；
——经筛选判定为敏感皮肤者；
——能理解测试过程，自愿参加试验并签署知情同意书者；
——能够按照要求使用产品者。
8.1.3受试者排除标准
受试者排除标准如下：
——怀孕或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；
——无严重系统疾病、无免疫缺陷或自身免疫性疾病者，受试部位3个月没有接受过皮肤治疗、
进行过化学剥脱、激光、脉冲光等医美以及其他可能影响结果的测试；
——近一周使用抗组胺或近一个月内使用免疫抑制剂者；
——近一个月内口服或外用过维A酸类制剂、皮质类固醇激素等抗炎药物者；
——目前或近2个月参加其它临床试验者；
——非自愿参加，不能按时完成所要求的内容；
——有严重皮肤炎症疾病者；
——其他评估认为不适合参加试验者。