ICS11.220
CCSB42
团体标准
T/CVMAXXXXX—XXXX
四逆汤提取物
SinidecoctionExtract
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国兽医协会发布
四逆汤提取物
1范围
本文件规定了四逆汤提取物的技术要求、样品、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和有效期。
本文件适用于兽药制剂四逆汤中间品四逆汤提取物。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
《中华人民共和国兽药典》二部
3术语和定义
四逆汤提取物定义：本品由淡附片、干姜、炙甘草共3味药材组方，制法为淡附片、炙甘草水煎、
干姜提取挥发油后水煎，所有水煎液合并、浓缩、醇沉、滤过，即得。
4技术要求
4.1性状
棕色至棕褐色液体。
4.2技术指标
技术指标应符合表1的要求。
表1技术指标
项目指标要求
炙甘草鉴别薄层色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
干姜鉴别薄层色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
乌头碱检查薄层色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品斑点，或不出现斑点。
pH值4.0～6.0
相对密度1.20～1.25
甘草酸含量测定每1g含炙甘草以甘草酸（CHO）计，≥2.0mg
426216
3
需氧菌总数≤10cfu/mL
微生物限度
2
霉菌和酵母菌总数≤10cfu/mL
1
5样品
5.1组批
同原料、同工艺、同班次生产，质量均一、规格相同的产品为一批。
5.2抽样
设每批的总包装数量为N，当N≤3时，每件取样；当3＜N≤300时，按抽样量+1随机抽样；
√
当N＞300时，按照抽样量/2+1随机抽样，混合均匀。
√
6试验方法
6.1性状
取本品适量，在自然光下观察。
6.2炙甘草鉴别
取本品5mL，其它按照《中华人民共和国兽药典》二部四逆汤【鉴别】（1）执行。
6.3干姜鉴别
取本品5mL，其它按照《中华人民共和国兽药典》二部四逆汤【鉴别】（2）执行。
6.4检查
取本品17.5mL，其它按照《中华人民共和国兽药