医疗机构应用传统工艺配制中药制剂
变更备案资料要求
一、变更备案事项
1.变更医疗机构名称。
2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范。
3.变更配制工艺。
4.变更制剂处方中的辅料。
5.变更直接接触制剂的包装材料和容器。
6.变更制剂质量标准。
7.变更配制地址。
8.变更受托配制单位。
9.增加功能主治。
10.变更用法用量。
11.变更制剂规格。
12.变更说明书安全性内容。
13.改变制剂的有效期。
14.其他。
二、变更备案申报资料项目及说明
1．制剂批准证明文件及其附件的复印件或历次传统中药民族药制剂备案凭证及其附件。
主要是与申请事项有关的本制剂各种批准文件及附件历次传统中药民族药制剂备案凭证及其附件。
2．证明性文件：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；
（2）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：
①委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》《医疗机构制剂配制质量管理规范》达标证明材料或《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》复印件。
3．修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。
4．修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。
5．配制工艺的研究资料及文献资料。
6．质量研究的试验资料及文献资料。
7．制剂的质量标准草案及起草说明。
8．制剂的稳定性试验资料。
9．三批样品的自检报告书。
10．辅料的来源及质量标准。
11．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
12．主要药效学试验资料及文献资料。
13．毒理研究资料及文献资料。
14．支持该项变更的安全性研究资料及文献。
三、申报资料项目表
注册事项
申报资料项目
1
2
3
4
5
6
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8
9
10
11
12
13
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1.变更医疗机构名称
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2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范
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3.变更配制工艺
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4.变更制剂处方中要求的辅料
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5.变更直接接触制剂的包装材料和容器
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6.变更制剂质量标准
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7.变更配制地址
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8.变更受托配制单位
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9.增加功能主治
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10.变更用法用量
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11.变更制剂规格
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12.变更说明书安全性内容
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13.改变制剂的有效期
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14.其他
根据申报项目要求，提供相应的申报资料
注：1.如有修改的应当提供。
2.可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
3.可提供文献资料。
4.“+”指需提供的资料，“－”指不需提供的资料。
四、变更备案事项说明及有关要求
1.变更医疗机构名称，提供卫生行政管理部门同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照或事业单位法人证书、《医疗机构执业许可证》复印件等。
2.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更前后的中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，以及标准的对比、评估及文献资料；提供变更前后的制剂质量对比研究的试验资料及文献资料。
3.变更配制工艺，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更所涉及的配制工艺对比研究与验证资料；涉及制剂质量标准改变的，提供变更前后质量标准及其相关研究资料；提供稳定性试验资料、辅料的来源及内控质量标准及起草说明和1批样品的自检报告书。其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，还应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料。
4.变更制剂处方中的辅料，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更所涉及的配制工艺对比研究与验证资料；辅料的来源及质量标准及起草说明；提供稳定性试验资料和1批样品的自检报告书。其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。
5.变更直接接触制剂的包装材料和容器，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合