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中药注册品种不批准的38个缘由的分析

通过相关系统数据库的检索，近年来国家食品药品监视治理局药品审评中心受理的中药药注册申请品种，审评结果不批准的缘由主要有6类：

(1)研发立题问题；(2)有效性问题；(3)安全性问题；(4)合法性问题；

工艺或处方问题；

申报资料标准性、真实性问题。

其中申请临床试验不批准最主要的缘由是非临床安全性问题；申请上市不批准的品种中，数量最多的是有效性问题。

研发立题、有效性、安全性及质量可控这四类问题是不批准的主要缘由，说明白这可能就是目前在中药药研发过程当中存在的关键问题，也可以说是薄弱之处。同时，也提示了在相关药品审评机构的审评过程中重点关注