基本信息
文件名称：中药制剂GMP检查指南.docx
文件大小：66.1 KB
总页数：19 页
更新时间：2025-06-05
总字数：约2.62万字
文档摘要
药品GMP
药品GMP检查验收指南
第1页共19页
《中药制剂》
一、机构与人员
＊0301企业是否药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。
检查企业的组织机构图。
组织机构图中是否能表达企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量治理部门是否分别独立设置。
组织机构图中是否表达质量治理部门受企业负责人直接领导。
组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
检查岗位职责。
是否制定了各级领导的岗位职责。
是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量治理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行
《药品生产质量治理标准》进展监视和制约。