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文档摘要

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基因药物质控之道

打造高效质量管理体系

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Agenda

介绍

质量控制标准和规范

应对质量控制挑战

建立质量管理体系

改进质控方法和流程

01.介绍

基因工程药物和疫苗的质量控制

质量控制面临的挑战

基因工程药物质量控制

质量控制的定义和目的

基因工程制药概述

02.质量控制标准和规范

基因工程药物和疫苗质量控制

质量控制标准重要性

GMP要求

药典要求-制定规范

03.应对质量控制挑战

基因工程药物和疫苗制造的挑战

应对突发事件挑战

人员培训管理挑战

设备工艺要求挑战

生产过程挑战

04.建立质量管理体系

建立有效的质量管理体系和控制计划

质量控制关键步骤

团队协作提质量意识

制定质量控制计划

建立质量管理体系

05.改进质控方法和流程

持续改进的重要性和方法

改进质量控制方法

加强团队培训和协作

建立质量管理体系-管控品质

持续改进的重要性

Thankyou

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