医疗器械分类规则汇报人：医械人之家
目录CONTENTS02医疗器械分类规则有关用语的含义引言01医疗器械风险程度分类03医疗器械的分类判定情形04
PART引言01
医疗器械分类规则制定01制定目的为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，特制定医疗器械分类规则，以确保医疗器械的安全性和有效性。02分类规则依据医疗器械分类规则是根据《医疗器械监督管理条例》制定的，用于指导医疗器械的分类和监管。
分类目录制实施分类规则制定调整我国实行医疗器械分类规则指导下的分类目录制，以分类目录优先，确保医疗器械的分类和监管有序进行。分类规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，确定新的医疗器械的管理类别。医疗器械分类目录制产品判定顺序具体产品的判定主要依据医疗器械分类目录；分类界定指导原则用于某一具体领域产品分类规则的细化。分类规则优先级使用医疗器械分类目录和分类界定指导原则无法判定时，最终使用医疗器械分类规则，确保分类的准确性和权威性。
管理类别划分特殊情况处理目录动态调整分类原则应用风险程度评估医疗器械管理类别划分医疗器械管理类别划分是依据风险程度从低到高分为三类，确保安全有效，提高监管效率。风险程度根据预期目的、结构特征、使用形式和使用状态等因素综合判定，确保科学性和准确性。遵循风险程度最高的原则，考虑附件影响、主要功能监控、药械组合、吸收情况等因素，确保合理分类。对于特定类型的医疗器械，如人工智能医用软件、接触人体含纳米材料的产品等，明确其管理类别。国家药品监督管理局负责制定和调整医疗器械分类目录，根据风险变化及时动态调整，确保目录时效性。
PART医疗器械分类规则有关用语的含义02
医疗器械预期目的预期目的定义指产品说明书、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。作用涵盖诊断、治疗、缓解、监测及替代等医疗功效。01目的设定依据医疗器械预期目的基于产品特性、使用者需求及临床应用场景设定，旨在通过科学使用，实现安全、有效、合规的医疗应用。02监管与合规预期目的作为医疗器械注册、生产、销售和使用的重要依据，需清晰、准确标注，确保产品功效符合法规要求，保障患者安全。03用户教育与指导医疗器械生产者需确保说明书和标签的详细性和准确性，以便医生、护士和其他用户能够正确使用器械，实现其预期目的。04
无源医疗器械定义无源器械定义工作原理特点医用应用实例安全与效率不借助电能或外部能源，而利用人体自然能量（如肌肉收缩、重力等）或手动操作来发挥功能的医疗器械。无源医疗器械通过人体动能、重力作用或手动操作驱动，无需外部电源，环保且适应多种环境条件下的医疗操作。包括止血钳、镊子、手术刀等，这些器械在手术过程中起着至关重要的作用，依靠医生的手工操作来完成精细的手术操作。无源医疗器械因不依赖外部电源，减少了故障和维修的需求，同时操作简单，适合各种医疗环境和应用场景。
任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械通过内部电源或外部供电，将电能或其他能源转换为机械能、热能等，为医疗操作提供动力。包括心电图机、血液透析机、电动轮椅等，这些器械在医疗诊断和治疗中发挥着不可或缺的作用。优点在于精确控制、快速响应和智能化操作；挑战则在于电池寿命、安全性能和电磁兼容性等问题。有源医疗器械定义有源器械定义工作原理与特点医用应用实例优点与挑战
侵入器械定义器械范围与用途全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械。涵盖介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。侵入器械定义注意事项与安全使用时需严格遵循无菌操作原则，确保器械经过严格消毒和清洗，以降低感染风险，保障患者安全。培训与技能提升医生和使用者需接受专业培训，掌握正确使用方法，确保侵入器械的安全、有效应用，提高医疗质量和患者满意度。
用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，暂时接触人体，不连接任何有源医疗器械。重复使用手术器械定义使用后的手术器械需经过严格的清洗、消毒和保养步骤，以去除血迹、污垢和微生物，同时防止生锈和腐蚀。处理与保养手术器械通常采用耐腐蚀、易清洁和消毒的材质制成，确保其在多次使用后仍能保持锋利的刃口和优异的性能。材质与耐用品质010302重复使用手术器械重复使用手术器械应实施严格的无菌管理，确保每把器械在下次使用前均处于无菌状态，以保障患者安全，预防手术感染。无菌管理04
植入器械定义植入器械定义借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。材质选择与要求植入器械的材质选择需综合考虑生物学安全性、耐腐蚀性、机械强度及加工性能，