美容用途超声器械分类界定指导原则汇报人：医械人之家
引言美容用途超声器械管理属性界定原则实施日期总结目录CATALOGUE
01引言
指导原则目的01监管有据美容用途超声器械分类界定指导原则的制定，旨在明确此类器械的管理属性和类别，为监管部门提供明确的指导依据。02规范发展通过科学分类界定，确保美容用途超声器械的管理规范有序，促进此类器械的健康发展，满足美容医疗市场的需求。
指导原则范围适用范围美容用途超声器械分类界定指导原则适用于所有以超声波作为物理因子的美容用途器械，包括各类美容超声治疗仪、超声刀等。01判定依据本原则旨在指导美容用途超声器械的管理属性和类别的判定，为监管部门提供明确的指导依据，确保管理规范有序。02
管理属性与类别界定根据《医疗器械监督管理条例》等法规，美容用途超声器械的管理属性界定为医疗器械，需遵循相关法规进行管理和监管。管理属性界定美容用途超声器械的类别界定依据其工作原理、使用范围等因素进行。具体类别包括但不限手术用超声器械、非手术用超声治疗仪等。类别界定
02美容用途超声器械管理属性界定原则
医疗器械定义根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或损伤，以及用于监测、替代、调节或支持、补充人体器官功能，并预期符合相关安全标准的设备或器具。医疗器械定义美容用途超声器械虽主要用于美容目的，而非直接治疗疾病，但部分器械通过刺激胶原蛋白再生、修复疤痕等机制，间接促进皮肤健康，可符合医疗器械定义，需按医疗器械管理。美容超声器械
美容超声器械管理界定超声脂肪乳化用于手术消溶脂肪，实现塑身目标，包括肥胖症治疗和健康人群塑型。此类器械通过超声脂肪乳化和溶解实现效果，属于第三类医疗器械，实施严格管理以确保安全有效。超声美容治疗利用高频超声波促进胶原蛋白再生、淡化色斑瘢痕，修复疤痕并改善皮肤弹性，减少皱纹。这些超声美容器械同样按照第三类医疗器械管理，保障消费者获得安全高效的美容治疗体验。超声美容辅助超声波能量促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢，实现美容效果，且在不发生组织变性情况下使用。此类超声美容器械按第二类医疗器械管理，辅助提升美容效果，确保安全有效。超声透入治疗利用超声作用将药品和医疗器械经过皮肤或黏膜透入人体，实现美容或治疗目的。同样按照第二类医疗器械管理，确保透入过程的安全性和有效性，为消费者提供便捷的治疗选择。
非医疗器械管理界定仅用于导入护肤品，不用于导入药品和医疗器械的超声波美容器械。其设计旨在增强护肤品吸收，促进肌肤健康，但不涉及药品或医疗器械的导入，因此不作为医疗器械管理。护肤品导入仪仅用于利用超声波去除毛孔内物质、清洁皮肤的超声波美容器械。其功效聚焦于皮肤清洁，去除毛孔堵塞物，不涉及更深层次的美容治疗，因此同样不作为医疗器械管理。超声波洁面仪0102
03实施日期
原则发布实施之日01原则出台原则发布实施之日，标志着美容用途超声器械分类界定有了明确的指导原则，各级监管部门和企业应严格遵守，确保超声器械的分类界定有序、规范。02监管施治原则实施之日起，监管部门和企业需严格遵循指导原则，对美容用途超声器械进行分类界定，确保管理属性和类别的准确性，促进美容用品市场健康发展。
超声器械分类界定原则符合“医疗器械定义”的美容用途超声器械，依据风险高低分为二、三类。高风险产品如用于手术消溶脂肪的，为第三类；低风险如促进血液循环的，为第二类。分类界定评估超声器械风险时，需考量产品特性、用途、预期使用效果及潜在副作用。此评估确保分类科学、准确，为监管提供坚实基础，保障消费者权益与市场秩序。风险评估
美容超声器械管理属性界定原则美容超声器械管理属性界定原则旨在明确哪些器械作为医疗器械管理，哪些不作为医疗器械管理，以保障市场秩序和消费者权益。管理属性分明管理属性界定基于产品功能、预期用途、安全性及有效性评估。充分理由支持界定结果，确保决策科学、合理，符合监管要求。界定依据充分
04总结
监管依据明确化原则详细界定了美容用途超声器械的管理属性和管理类别，包括作为医疗器械管理的具体情形及不作为医疗器械管理的情形。界定原则系统化监管实践指引原则发布实施，为监管部门提供了明确的指导，有助于统一思想、统一行动，确保对美容用途超声器械的监管科学、规范、高效。美容用途超声器械分类界定指导原则依据《医疗器械监督管理条例》等法规制定，确保管理属性和类别的判定有法可依、有章可循。分类界定原则回顾
美容超声器械管理属性界定原则医疗器械管理原则美容用途超声器械，若用于手术消溶脂肪或刺激胶原蛋白再生等医疗目的，符合医疗器械定义，界定为第三类医疗器械管理。非医疗器械管理原则管理属性界定意义若仅用于护肤品导入或皮肤清洁等美容用途，不涉及药品和医疗器械的导入，则不作为医疗器械管理，界定为非医疗器械。明确管理属性，有助于消除