可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则汇报人：医械人之家

引言适用范围管理属性和管理类别界定总结目录contents

引言01

器械管理属性判定01管理属性界定根据《医疗器械监督管理条例》等法规，明确可穿戴式血糖测量相关器械的管理属性，确保器械的合法性。02用途与风险评估分析器械的主要用途，评估其潜在风险，确保器械的管理属性与其实际用途和风险水平相匹配。

管理类别判定依据分类规则应用依据《医疗器械分类规则》等规定，对可穿戴式血糖测量相关器械进行科学分类，确保管理措施的针对性。01类别划分原则明确器械类别的划分标准，如测量精度、使用环境等因素，确保同类器械的管理要求一致，便于监管。02

血糖测量器械管理针对血糖测量器械，制定详细的管理措施，包括注册、备案、生产、经营、使用等环节的监管要求。医疗器械监管加强对血糖测量器械的质量安全监管，确保产品符合相关标准，保障患者安全。质量安全监管

适用范围02

可穿戴式血糖测量设备可穿戴式血糖测量设备，旨在为用户提供便捷的血糖监测服务，通过无创或微创方式实时获取血糖数据，帮助用户及时了解自身血糖状况。测量设备定义设备通常具有体积小、重量轻的特点，可轻松佩戴于身体，方便用户进行日常监测。同时，它们还能实时传输数据至手机或电脑等终端。可穿戴监测

配套数据分析管理软件软件组件作为血糖测量器械的一部分，软件组件在注册过程中是不可或缺的。它主要用于辅助诊断、观测数据趋势及提供其他与血糖测量相关的功能。独立软件独立软件产品依据是否采用人工智能算法进行分类。非AI软件主要关注数据的读取、显示和报警功能；而AI软件则遵循相应的指导原则进行分类。管理属性根据功能复杂性和与医疗器械的关联度，部分独立软件产品可能作为医疗器械进行管理，而单纯的数据存储和回顾功能则不视为医疗器械。

管理属性和管理类别界定依据《医疗器械监督管理条例》等法规，对可穿戴式血糖测量相关器械的管理属性和管理类别进行明确界定，确保产品分类的准确性和科学性。管理属性界定遵循《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，结合产品的技术特点、使用目的和安全性等因素，制定详细的管理类别划分原则。类别划分原则0102

管理属性和管理类别界定03

可穿戴式设备血糖管理新利器具备血糖测量、检测、监测功能，辅助血糖管理（包括血糖控制效果评估、自我血糖监测等）用途的可穿戴式设备应作为医疗器械管理。无创测糖技术利用光学、反离子渗透、生物传感等技术原理，在不采集血液样本的情况下实现对于血糖数值的无创测量/监测，按照第三类医疗器械管理。植入式监测将葡萄糖传感器植入患者皮下组织中，通过测量组织液中的葡萄糖浓度，连续监测患者血糖/葡萄糖水平，按照第三类医疗器械管理。试纸测糖法配合血糖试纸使用，基于采血样本，分析出血糖数值，按照第二类医疗器械管理。这种方式虽需采血，但操作简便，适用于多种血糖检测场景。

配套软件软件组件软件组件随血糖测量器械一起注册，主要用于血糖数据的实时显示、记录与初步分析，以及与用户的交互操作，是血糖管理器械的重要组成部分。独立软件未采用人工智能算法的软件产品，若具备从血糖测量器械中实时读取、显示数据并报警的功能，按照第二类医疗器械管理。数据深度挖掘软件对从血糖测量器械获取的数据进行分析、处理，按照第二类医疗器械管理。分析、处理指的是基于已有数据，经分析处理后产生新的临床数据。数据存储助手从血糖测量器械中离线读取患者的历史测量数据并记录、储存，不具备监护、报警和分析、处理功能，也没有其他医疗器械功能，不作为医疗器械管理。血糖云管理配合作为非可穿戴式血糖测量器械使用的血糖管理软件，参照本原则执行。主要用于远程监控、数据分析与报告生成等，提升血糖管理的便捷性与效率。

总结04

血糖测量器械管理原则界定明确技术中立用户权益监管效率本原则明确了可穿戴式血糖测量相关器械的管理属性和类别，为监管部门提供了明确的指导，确保了市场的规范有序。原则对器械的技术原理和功能实现不加以限制，旨在鼓励技术创新，确保各类器械均能纳入合理的监管范畴。原则强调了器械的安全性和有效性，要求制造商确保产品符合相关标准，从而保障用户的使用安全和健康权益。通过明确的分类和界定，监管部门能够更高效地履行职责，减少监管盲区，提升监管效能，确保市场秩序。

配套软件分类界定细则一体化管控对于与血糖测量器械紧密集成的软件组件，其注册和管理与器械一并执行，实现了一体化管控，确保了系统的整体性和协同性。智能算法应用采用人工智能算法的软件产品，在分类界定上参照了专门的指导原则，确保了此类软件产品的科学性和合规性。数据驱动型软件非人工智能算法软件，通过分析处理血糖测量数据产生新临床数据，按二类器械管理，鼓励数据驱动型软件发展。离线读取功能软件若仅具备从血糖测量器械中离线读取历史数据并记录、储存的功能，无其他医疗器