万字长文：体外诊断领域化学发光，POCT和分子诊断的行

研分析

罗辑医疗学问星球18年链接1000位医健精英导读体外诊断试剂是指按医疗器械治理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观看、安康状态评价以及遗传性疾病的推测过程中，用于对人体样本〔各种体液、细胞、组织样本等〕进展体外检测的试剂、试剂盒、校准品〔物〕、质控品〔物〕等。

体外诊断试剂经营企业必需依据《药品经营质量治理规

范》从事经营活动。

分类依据产品风险程度的凹凸，体外诊断试剂依次分为第三类、其次类、第一类产品。

进展史体外诊断试剂行业目前的进展状况与