中国创新药行业发展现状、市场前景、投资方向分析报告（智研咨询发布）

内容概要：创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。随着人口老龄化和慢性病患者数量的增加，对创新药的需求不断增长。特别是在癌症、心血管疾病、神经系统疾病等领域，创新药的研发和应用可为患者提供更多的治疗选择。因此，近年来，随着创新药审评审批等政策的出台以及国家经济的快速发展，我国创新药市场化不断提速。据统计，2023年我国创新药市场规模以从2015年的7019.41亿元增长至12157.52亿元，根据初步统计，2024年已增长至13000亿元。

相关上市企业：恒瑞医药（600276）；复星医药（600196）；丽珠集团（000513）；沃森生物（300142）；安科生物（300009）；康弘药业（002773）；金斯瑞生物科技（1548）；信达生物（01801）；君实生物（833330.OC）；百济神州（BGNE.O）等

相关企业：盈科瑞创新药业（珠海）有限公司；无锡华泰创新药技术研究院有限公司；山东创新药物研发有限公司；文韬创新药物研究（北京）股份有限公司等

关键词：产业链；投融资金额；市场规模；重点企业；发展趋势

一、行业概况

创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念。根据2016年3月国家药品监督管理局发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》显示，创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。按照药品形态，创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等；按照注册方式，可以分为化学药、生物药和中药；按照国际惯例，分为首创创新药和仿制创新药。

创新药分类

创新药行业产业链上游为原材料及设备供应环节，主要包括基础化工原料、医药中间体、药用辅材等药物制造原材料，铝箔袋、防静电袋、电磁屏蔽袋等医用包材，以及摇瓶机、发酵罐、结晶机、离心机、分离机、片剂机械、包衣机械等制药设备。产业链中游为不同类型创新药生产制造环节，代表厂商有恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、沃森生物、安科生物、康弘药业、信达生物、君实生物、百济神州等。产业链下游为创新药销售流通环节，即创新药通过医疗机构、健康服务机构、药店、电商平台、商场超市等各类销售渠道，传递至终端消费者手中。

创新药行业产业链图谱

相关报告：智研咨询发布的《中国创新药行业运营现状及市场规模预测报告》

二、产业现状

近几年，国家对创新药行业发展重视程度不断上升，政策与资金双管齐下，有利于减少市场阻碍，并迎来发展机遇期。例如，2024年，《政府工作报告》首次提及“创新药”，将其列为积极培育的新兴产业之一；10月24日，国家药品监督管理局发布通知，自2024年11月1日起对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。同时，北京、广州和珠海等地方政府也纷纷发布支持创新药的新政，比如2024年4月7日，《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》对外发布，明确对生物医药项目，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年。在此政策背景下，我国创新药市场投融资热度持续攀升，不断为行业发展注入活力。据不完全统计，2024年我国创新药领域投融资金额达110.33亿元。

2016-2024年中国创新药行业投融资金额变化

随着政策与资本注入，我国创新药行业发展迎来机遇期，近几年来，国产越来越多药企发起“头对头试验”。根据不完全统计，我国药企发起的III期头对头临床试验的数量从2020年的2项增长至2022年的8项，截止2023年上半年，国内药企就布局8项头对头临床试验。由此可见，我国创新药市场活力逐渐重新焕发。

从国内药物研发上市情况看，国家药监局药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年我国药品注册申请申报量持续增长，全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种，临床用药需求得到更好满足。而从批准程序来看，在40个1类创新药中，9个品种通过优先审评审批程序批准上市，13个品种为附条件批准上市，8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。从药品类型来看，19个为化学药品、16个为生物制品、5个为中药。

2023年国家药监局批准的40个1类创新药

从市场消费端看，根据2024年“国谈”结果来看，一类创新药成为主角。官方强调，2024年国谈的重点是大力支持一类创新药，医保目录调整也以新药为主。在2024年医保目录新增的91种药品中，有90种都是5年内新上市品种，其中38种是“全球新”的创新药，比例和绝对数量均创历年新高；65种是国内企业的产品，占比超过了70%。根据相关资料可知，把医保谈判成功的创新药分年度统计累加