GCP考试试题及答案全集
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.GCP的中文全称是（）
A.药品临床试验管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药品经营质量管理规范
D.中药材生产质量管理规范
答案：A
2.临床试验中，主要研究者所在单位应是（）
A.具有国家药品监督管理局认证的三级甲等医院
B.具有开展临床试验资格的机构
C.具有完善的医疗设施和设备的医院
D.具有大量患者资源的医院
答案：B
3.在临床试验中，谁对受试者的权益和安全负责（）
A.申办者
B.研究者
C.伦理委员会
D.药品监督管理部门
答案：B
4.临床试验方案的制定者是（）
A.申办者
B.研究者
C.申办者和研究者共同
D.伦理委员会
答案：C
5.以下哪项不是临床试验数据的来源（）
A.病例报告表
B.实验室检查结果
C.研究者的回忆
D.受试者的日记
答案：C
6.临床试验的盲法分为（）
A.单盲、双盲和三盲
B.单盲和双盲
C.双盲和三盲
D.单盲、双盲、三盲和开放试验
答案：A
7.受试者参加临床试验前，必须（）
A.签署知情同意书
B.缴纳一定费用
C.提供家族病史
D.进行全面身体检查
答案：A
8.申办者中止一项临床试验，需通知（）
A.研究者
B.伦理委员会
C.研究者和伦理委员会
D.药品监督管理部门
答案：C
9.以下哪项不属于临床试验的基本文件（）
A.研究者手册
B.药品检验报告
C.研究者的个人简历
D.受试者的身份证复印件
答案：D
10.临床试验的质量控制主要由（）负责。
A.申办者
B.研究者
C.申办者和研究者共同
D.伦理委员会
答案：C
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.伦理委员会的职责包括（）
A.审查临床试验方案
B.保护受试者的权益
C.对临床试验进行监督
D.审查研究者的资格
答案：ABCD
2.申办者的职责有（）
A.发起临床试验
B.提供试验用药品
C.对临床试验进行监查
D.建立临床试验的质量控制和质量保证系统
答案：ABCD
3.以下哪些是临床试验中对研究者的要求（）
A.具有相应的专业技术职称
B.熟悉GCP和相关法律法规
C.有足够的时间和精力参加临床试验
D.能够保护受试者的权益和安全
答案：ABCD
4.临床试验中需要保存的文件有（）
A.临床试验方案
B.受试者的知情同意书
C.病例报告表
D.药品的运输记录
答案：ABCD
5.影响临床试验结果的因素有（）
A.受试者的依从性
B.试验用药品的质量
C.研究者的操作规范程度
D.临床试验的环境
答案：ABCD
6.以下哪些情况需要对临床试验方案进行修订（）
A.出现新的安全性问题
B.试验结果与预期不符
C.法律法规的要求发生变化
D.申办者的要求
答案：ABC
7.临床试验中的监查员的职责包括（）
A.确认研究者是否遵循试验方案
B.核实病例报告表的数据
C.对试验用药品的管理进行监查
D.协助研究者进行临床试验
答案：ABC
8.受试者的权益包括（）
A.自愿参加和随时退出临床试验的权利
B.获得试验相关信息的权利
C.得到适当医疗照顾的权利
D.隐私得到保护的权利
答案：ABCD
9.以下关于临床试验中的数据管理的说法正确的是（）
A.数据应准确、完整、可溯源
B.数据录入应及时
C.数据应进行备份
D.数据可以随意修改
答案：ABC
10.临床试验中，以下哪些属于严重不良事件（）
A.导致死亡
B.危及生命
C.导致住院或住院时间延长
D.导致永久性或严重的残疾或功能丧失
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共10题）
1.只有申办者可以对临床试验方案进行修订。（）
答案：错误
2.伦理委员会不需要对临床试验的进展进行跟踪审查。（）
答案：错误
3.研究者可以在未告知受试者的情况下将其个人信息用于其他用途。（）
答案：错误
4.试验用药品的管理只